本資料由 (興櫃公司) 6876 朗齊生醫* 公司提供
序號 1 發言日期 113/07/19 發言時間 17:03:52
發言人 林慶琳 發言人職稱 副總經理 發言人電話 04-23205691
主旨 本公司研發中小分子新藥LXP1788向台灣衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)申請人體一期臨床試驗審查(IND)變更
符合條款 第 44 款 事實發生日 113/07/19
說明
1.事實發生日:113/07/19
2.公司名稱:朗齊生物醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中新藥LXP1788向台灣衛生福利部食品藥物
管理署(TFDA) 申請人體一期臨床試驗審查(IND)變更。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:LXP1788
二、用途:主要適應症為實體腫瘤(Solid tumor)。
三、預計進行之所有研發階段: 針對晚期實體腫瘤患者評估癌症用藥
LXP1788注射劑之安全性、耐受性、藥物動力學與療效研究的臨床
一期開放標式與劑量訂定臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果:提出申請人體一期臨床試驗審查(IND)變更。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響
授權金額,以及保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:送件申請台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)人體一期
臨床試驗審查(IND)變更,預計取得臨床試驗核可後開始執行臨床試驗。
惟實際時程將依審查進度調整。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場狀況:
LXP1788為多靶點酪胺酸激(酉每)(Tyrosine kinase inhibitor,TKI)
抑制劑,可同時抑制多重癌細胞增生必要的訊息傳遞路徑,臨床顯示,
多靶點比單靶點更能達到抑制癌細胞生長、降低副作用及克服抗藥性等
問題。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 台股一周TOP 15:09/02-09/06(漲)豪展11.62%、浩泰2.9%、馬光-KY2.64%
- 法人一周動態:09/02-09/06(買超)浩鼎825.7張、訊聯479.55張、健喬388.51張;(賣超)晟德1722.09張、杏輝1650.08張、神隆1128.63張
- 2024-09-06生技股:(漲)豪展9.94%、台新藥6.85%、國邑*6.57%;(跌)佑全5.4%、易威5.34%、強生3.17%
- 2024-09-06法人動態:(買超)藥華藥394張、保瑞344張、美時258張;(賣超)合一197張、杏輝175張、生達93張
- 2024-09-05生技股:(漲)永日3.39%、上亞科技2.2%、華安2.18%;(跌)欣大健康7.1%、共信-KY5.62%、台生材3.56%
公司說明會
線上報名 查看更多
- 2024第三屆環球生技臺灣新創CEO獎2024-10-25 00:00 - 00:00