本資料由 (上市公司) 6794 向榮生技-創 公司提供
序號 1 發言日期 113/08/02 發言時間 19:58:09
發言人 洪懿珮 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)2792-2699
主旨 公告本公司供查驗登記用細胞治療臨床試驗計畫 (計畫編號:CT31)結案報告,經衛福部同意備查
符合條款 第 10款 事實發生日 113/08/02
說明
1.事實發生日:113/08/02
2.研發新藥名稱或代號:ELIXCYTE。
3.用途:治療中度至重度腎衰竭。
4.預計進行之所有研發階段:
本公司細胞治療臨床試驗計畫(計畫編號:CT31)第一至二期臨床試驗結案報告已取得
衛福部同意備查函,未來將諮詢相關必要單位進行後續臨床試驗之規劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
依衛生福利部衛授食字第1130702840號函,本公司ELIXCYTE
(Adipose-derived Stem Cells)供查驗登記用細胞治療臨床試驗計畫
(計畫編號:CT31)用以評估中度至重度腎衰竭病人使用同種異體的脂
肪幹細胞注入後之安全性,結案報告已通過衛福部審核並同意備查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
未來將諮詢相關必要單位進行後續臨床試驗之規劃。
(4)已投入之累積研發費用:
因涉及未來授權談判資訊,為保障公司及投資人權益,故不宜公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:實際時程將依臨床規劃及相關合作單位程序而定。
(2)預計應負擔之義務:臨床試驗相關研發費用及行政支出。
7.市場現況:
根據Research And Markets(2023)報告,2022年全球慢性腎病(CKD)藥物市場價值為
138億美元,2022-2030年間將以年複合成長率4.4%的速度成長,並於2030年時達到195億
美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 2024-10-01法人動態:(買超)精華746張、太景*-KY622張、合一386張;(賣超)浩鼎765張、易威437張、科妍212張
- 2024-10-01生技股:(漲)精華6.85%、浩鼎5.79%、天良3.74%;(跌)易威10%、欣大健康6.67%、台生材4.46%
- 2024-09-30法人動態:(買超)光麗-KY1105張、太景*-KY922張、台新藥451張;(賣超)晟德1163張、美時1115張、訊聯485張
- 2024-09-30生技股:(漲)羅麗芬-KY10%、欣大健康9.97%、台新藥9.91%;(跌)易威10%、ABC-KY6.54%、永日4.31%
- 法人一周動態:09/23-09/27(買超)順藥1380.25張、中天921.91張、大學光842.43張;(賣超)藥華藥4809.57張、合一1553.73張、中裕514.64張
公司說明會
線上報名 查看更多
- 2024第三屆環球生技臺灣新創CEO獎2024-10-25 00:00 - 00:00