本資料由　(上櫃公司) 6576 逸達　公司提供

序號     1    發言日期     113/10/20    發言時間     19:02:25
發言人     詹孟恭    發言人職稱     財務長    發言人電話     (02)77500188
主旨      代子公司Foresee Pharmaceuticals Australia Pty Ltd公告 MMP-12抑制劑Linvemastat (FP-020) 一期臨床試驗初步結果
符合條款    第  10款    事實發生日     113/10/20
說明    
1.事實發生日: 113/10/20
2.研發新藥名稱或代號: MMP-12（基質金屬蛋白(酉每)-12）抑制劑FP-020（FP-025之後
  續化合物）
3.用途: 用於治療氣喘、發炎性腸道疾病及慢性阻塞性肺病之創新成分新藥
  臨床資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06334211
4.預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
     藥研發之重大事件：
     (A) 臨床試驗設計介紹：
         a. 試驗計畫名稱：
            一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單一中心、單劑量遞增及多劑量遞增口服
            藥一期臨床試驗，用以評估FP-020在健康受試者中的安全性、耐受性及藥
            物動力學。
         b. 試驗目的：評估linvemastat（FP-020）針對健康受試者之安全性、耐受性
            及藥物動力學研究。
         c. 試驗階段分級：一期臨床試驗。
         d. 藥品名稱：MMP-12（基質金屬蛋白(酉每)-12）抑制劑linvemastat
            （FP-020）（FP-025之後續化合物）。
         e. 宣稱適應症：氣喘、發炎性腸道疾病及慢性阻塞性肺病。
         f. 評估指標：
            評估單劑量遞增及多劑量遞增口服藥linvemastat（FP-020）針對健康受試
            者之安全性、耐受性及藥物動力學特性。
         g. 試驗計畫受試者收納人數：
            總計招募共64位健康受試者，此一期臨床試驗分為兩個部分，第一部分為
            單劑量遞增（Single Ascending Dose, SAD）試驗，40 位受試者（5個劑
            量組，每組8位）以6：2隨機分派分別於第1天服用試驗藥物linvemastat
            （FP-020）或安慰劑；隨後第二部分有24位受試者（3個劑量組，每組8
            位）參與多劑量遞增試驗，以6：2隨機比率分派10天內連續每日一次口服
            試驗藥物linvemastat（FP-020）或安慰劑。
     (B) 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
         初步研究結果顯示，所有受試者對linvemastat（FP-020）有良好的安全性與
         耐受性，試驗中未發生嚴重副作用，最常見的治療相關不良事件（Treatment
         Emergent Adverse Events, TEAEs）為輕度的噁心和頭痛，且於試驗結束後已
         復原。此外，初步藥物動力學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所
         需濃度。上述結果將用以決定linvemastat（FP-020）後續開發氣喘以及發炎
         性腸道疾病等二期臨床試驗的劑量選擇與試驗設計。
     (C) 單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯
         著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹
         慎投資。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
     義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
     完成臨床試驗報告並將臨床數據用以決定linvemastat（FP-020）治療氣喘以及發
     炎性腸道疾病等二期臨床試驗之劑量選擇與試驗設計。
  (4)已投入之累積研發費用： 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且
     為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：預計於2025年啟動氣喘及發炎性腸道疾病二期臨床試驗。
  (2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
  氣喘是一種慢性呼吸道疾病，其特徵是反復出現的喘鳴、咳嗽和呼吸急促，這些症狀
  會在急性發作中出現。氣喘有多種表徵分型（phenotypes）或內因分型
  （endotypes），涉及多種病理生理學進程。內因分型包括第二型（特徵是高第二型
  輔助T淋巴球細胞量）及非第二型（常見特徵是低嗜酸性粒細胞數量）。
  根據Datamonitor Healthcare數據，2023年全球44歲以下人群中氣喘的患者約為
  3.555億，預計到2027年將增至3.637億名患者。
  吸入性皮質類固醇（ICS）和長效β腎上腺素激動劑（LABA）的組合已成為各種不同
  嚴重程度氣喘的基礎標準治療。ICS/LABA/長效抗膽鹼藥物（LAMA）的三聯組合療法
  預計將在嚴重氣喘治療市場中佔據更大份額。另外，過去十年中，新型嚴重氣喘生物
  製劑（如IL-5、IL4/IL-13、TSLP-1作用途徑之注射性生物調節劑）作為吸入性標準
  護理的附加輔助治療，也已展現顯著功效。
  然而，對於發展新治療機制以完善現有的治療方法上仍存在極大的未被滿足醫療需
  求，特別是能改善生物製劑治療前患者群體的治療遵囑性之口服藥物，在這些患者群
  體中，吸入性療法以其患者遵囑性差而著稱。此外，能夠對更廣泛的氣喘表型病患及
  難治性氣喘族群提供附加效益的口服藥物，包括減少惡化、改善肺功能和減少皮質類
  固醇使用。
  基於逸達成功完成的aderamastat（FP-025）二期臨床概念性驗證試驗數據，結合
  MMP-12 多年來在轉譯生物學上建立的基礎，再加上於氣喘治療領域上識別出的獨特
  機會，FP-020（linvemastat）被開發為適合氣喘病患群體的理想候選藥物。有鑑於
  未被滿足的醫療需求、市場動態和對具有新穎機制的口服藥物之強勁需求，
  linvemastat（FP-020）十分有潛力在未來上市後達到重磅藥物地位。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: