本資料由　 (上櫃公司) 6589 台康生技　公司提供
序號    3    發言日期    113/12/10    發言時間    06:45:06
發言人    劉理成    發言人職稱    董事長兼總經理    發言人電話    (02)7708-0123
主旨    美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴 Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑 150毫克藥證申請，提出完全回覆信函
符合條款    第    53    款    事實發生日    113/12/09
說明    
1.事實發生日:113/12/09
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(A)美國食品藥物管理局(FDA)於113年6月已正式接受台康生技
   全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥
   EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克
   藥證申覆審查申請。
(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠
   並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。
(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克
   已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，
   不受FDA藥品上市前審查結果影響。
(D)台康生技已在台耀化學完成3批420mg的確效批次，
   TFDA也已針對此劑量包裝查廠，
   目前台康也積極準備提交產品查驗登記的資料。
   在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，
   Sandoz已於2023年11月獲得歐盟上市許可。
   一旦420mg包裝劑量核准，Sandoz將在歐洲推出此產品。
(E)美國FDA於113年10月30日至11月7日至台康協力廠商之
   冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，
   Sandoz於113年12月09日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。
(F)完全回覆信函的主要內容:
   (i) 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是
       生物相似性(Biosimilarity)之缺失改善意見。
   (ii)提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
6.因應措施:
Sandoz將與美國FDA和台康保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案，
在美國市場以420mg的包裝劑量為主要的需求，
此產品也正在進行開發中，
Sandoz和台康共同致力會盡快將此一重要藥物
EG12014（Trastuzumab biosimilar）帶給美國患者。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。