本資料由 (上櫃公司) 6589 台康生技 公司提供
序號 5 發言日期 114/01/23 發言時間 18:25:34
發言人 劉理成 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 (02)7708-0123
主旨 本公司研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥) 接獲美國食品藥物管理局同意進行第三期臨床試驗
符合條款 第 10 款 事實發生日 114/01/23
說明
1.事實發生日:114/01/23
2.研發新藥名稱或代號:EG1206A(pertuzumab生物相似藥)
3.用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌
4.預計進行之所有研發階段:
(1)人體臨床試驗審查(IND):已完成
(2)第一期臨床試驗(Phase I):已完成
(3)第三期臨床試驗(Phase III):
第三期臨床試驗計畫接獲美國食品藥物管理局(USFDA)試驗可以進行之通知
(4)藥品查驗登記審核(BLA/MAA):尚未進行
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)
接獲美國食品藥物管理局(USFDA)同意進行第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者
,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
本公司EG1206A產品完成人體第三期臨床試驗後
,將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請
(4)已投入之累積研發費用:
因涉及未來國際授權談判資訊,恐影響授權金額
為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:
實際完成時間將視法規單位審核及試驗收案進度而定
本公司將依規定揭露相關訊息
(2)預計應負擔之義務:無
7.市場現況:
EG1206A的原廠藥為Perjeta(pertuzumab)
根據羅氏大藥廠2023年報資料
全球銷售額為37.70億瑞士法郎(約44.80億美元)
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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