本資料由　 (興櫃公司) 7427 華上生醫　公司提供
序號    1    發言日期    114/05/02    發言時間    17:13:45
發言人    趙月秀    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-27851399
主旨    公告本公司因公司藥物開發策略的考量，決定不執行晚期 結直腸癌三期臨床試驗
符合條款    第    44    款    事實發生日    114/05/02
說明    
1.事實發生日:114/05/02
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1)鑑於新藥開發時間漫長，臨床試驗費用高昂，在國內具有高度不確定風險，並
   基於公司新藥開發策略及投資人的最大利益全面考量，擬將研發資源更聚焦於
   推動具有全球開發權利的自主開發新藥及臨床發展計畫。經審慎評估，本公司
   認為沒有再投入開發的必要，擬不執行「剋必達錠(Tucidinostat/Kepida
    Tablets)」聯合Pembrolizumab和Bevacizumab治療晚期結直腸癌三期臨床試
   驗 ( 試驗代號：KEPIDA-4 ) 。
(2)本人體臨床試驗 ( 試驗代號: KEPIDA-4 ) 所使用的新藥「Tucidinostat；
   剋必達錠」，在台灣是由華上生醫研究開發，且已獲得TFDA上市批准用於治療
   乳癌的口服藥物，並已於113年1月向台灣健保署申請健保給付，目前持續審查
   中。
(3)本公司將推動已上市新藥「Tucidinostat；剋必達錠」的擴充適應症PTCL開發
   ，並積極推動本公司自主開發具有更大開發潛力的新藥及臨床發展計畫，以幫
   助全球更多晚期癌症病患。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
無。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。