今(1)日，專注皮膚外用新劑型藥物開發商竟天生物科技股份有限公司(以下簡稱“竟天”，6917)公告，用於緩解全身性帶狀疱疹後神經痛噴霧劑型新藥APC101，向美國食品藥物管理局(FDA)提交臨床二b/三期試驗申請。

竟天表示，本次試驗為全球多國多中心臨床二b/三期試驗，預計在澳洲、美國合計收治333名帶狀疱疹後神經痛病患，以隨機分派、雙盲、安慰劑對照方式來評估APC101用於緩解PHN的療效與安全性，並採多中心競爭收案策略，以加速臨床試驗的進程。

竟天董事長王藹君表示，目前被核准用於帶狀疱疹後神經痛的口服藥物如Pregabalin及Gabapentin，同時亦用於治療癲癇使用，此類藥物會直接作用在中樞神經，毒性較大、副作用也高，尤其是老年人難以持續使用。癲癇而目前獲FDA核准以PHN為適應症的外用藥物最常用的就是5% Lidocaine貼布，但是貼布劑型不易使用在臉部與頭部，換言之，PHN存在巨大的未滿足醫療需求。

竟天自主開發的APC101新藥與5% Lidocaine貼布有相同主成分，透過添加特殊高分子的獨特配方，噴在皮膚表面形成薄膜，使藥物快速滲入皮膚內，形成一個儲藥槽，再緩慢釋放藥物達到麻醉止痛效果。APC101起效比貼布快不僅可降低病患的局部接觸疼痛，皮膚刺激性低，並可增加病人用藥舒適感與依順性，此外，APC101可使用於頸部以上，如頭部、顏面的三叉神經等部位，具有獨特的用藥特性。


(資料來源：公司提供)