今(17)日，中裕新藥(4147)宣布長效型雙抗體愛滋病療法TMB-365/TMB-380的臨床二b期試驗已於美國順利完成首位受試者收治。執行長張金明表示，該試驗預計將於2026年上半年完成75位受試者收案，6個月期中分析(Interim Analysis)預計最晚於2027年年初完成，若期中分析結果與臨床二a期一致，具穩定且持久的病毒壓抑效果，公司將依據資料向美國食品藥物管理局(FDA)申請突破性療法認定。
 
張金明指出，此次臨床2b期試驗於美國多個臨床中心同步展開，主要鎖定已接受現行標準療法、但仍尋求更長效、更容易遵循的治療模式的HIV感染者，以驗證TMB-365/TMB-380每2個月施打一針、為期一年的安全性與耐受性與長期穩定性，並觀察其維持病毒抑制的持續性。
 
根據臨床2a期試驗結果顯示，所有受試者在接受TMB-365/TMB-380治療下，患者體內病毒量完全壓制並維持長效控制，且具備長效抗體治療所需之穩定血中濃度(PK)，試驗中無重大藥物相關不良事件，亦未出現嚴重輸液反應，顯示其具長期使用之安全性。
 
張金明表示，TMB-365/TMB-380是目前市場上唯一不含小分子成分，也不需事先篩選病患體內HIV抗藥性的長效雙抗抗體療法，TMB-365與TMB-380能以互補機制作用於不同病毒進入路徑，提供更完整的抑制病毒能力。
 
他也指出，中裕先前已有Trogarzo成功取得藥證，公司正由早期研發階段邁入成長期。隨著TMB-365/TMB-380臨床2b期試驗推進，中裕也同步透過顧問公司，展開該組合產品的全球授權與策略合作洽談，提前布局後續開發與商業化發展。

(責任編輯/彭梓涵)