今(5)日，台灣神隆宣布成功取得多發性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)治療藥物 Glatiramer Acetate Injection美國製劑藥證，成為全台灣首家達成此里程碑的企業。

依據市場報告指出，Glatiramer Acetate 2024年全球市值為15億美元，預計2033年將達28億美元。評估此機會點，台灣神隆團隊積極投入資金及製程設備，經多年研發終於成功解鎖此高門檻製程，進軍美國搶攻7.1億美元市場。

台灣神隆研發團隊揭示多發性硬化症藥物製程

台灣神隆指出，Glatiramer Acetate (GA)自1996年核准上市以來，被視為是全球最具挑戰性的學名藥之一，美國FDA為此類藥物特別制定了「非生物性複雜藥物(NBCDs)」的審查途徑。

台灣神隆表示，GA不是單一分子，而是由數百萬種不同序列的多肽鏈所組成(peptide copolymer mixture)，且每條鏈的長度和序列都不一致。

它沒有固定的分子結構，也沒有確定的胺基酸序列或分子量，與標準的單株抗體等生物製劑不同，也無法像傳統藥物一樣被完全定義，因此，在品質控制、製造再現性與生物相似性評估方面，面臨極大挑戰。

台灣神隆表示，由於胺基酸自由合成多元性，合成後即有著無數種可能產生的結果，團隊必須檢視確認，確保製程參數相同並穩定，輔以四、五十種高端分析檢測技術，搭配統計分析，最終再以生物活性確認，以研發製作出與原廠品質一致的優質藥品。

多發性硬化症好發於20至40歲的年輕族群

多發性硬化症屬於中樞神經系統自體免疫疾病，可能導致患者失能、行走困難、視力受損等症狀。

其中復發型多發性硬化症(relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS)為多發性硬化症最常見的表現型，約占初診斷為MS病人的85 %。

Glatiramer Acetate的治療機制是減輕免疫系統對大腦和脊髓神經的異常攻擊，經臨床證實可顯著降低復發頻率、延緩病情惡化，並改善腦部MRI影像中的病灶表現。

台灣神隆表示，全球約有290萬人患有多發性硬化症，根據美國國家多發性硬化症協會(National MS Society)最新研究估計，美國即有近100萬患者。

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