今(8)日，鼎晉生技(7876)表示，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出旗下長效型肉毒桿菌素產品OBI-858用於醫學美容適應症的第二期臨床試驗(Phase II)IND申請。

鼎晉說明，本次IND申請以皺眉紋(glabellar lines)為首個醫美適應症，後續將依臨床與法規進展，評估擴大至其他醫美用途及醫療適應症。
 
鼎晉表示，OBI-858先前已在台灣完成一期與二期人體臨床試驗，並已建立製程與CMC(化學、製造與管制)相關資料。公司並稱，送件前已與FDA進行多次溝通，以確認美國臨床試驗設計方向。
 
就美國二期試驗設計，鼎晉進一步說明，試驗將採多中心設計，預計納入約105名受試者，追蹤期規劃為6個月，並設有期中分析(interim analysis)，用於掌握試驗數據趨勢。
 
鼎晉表示，待期中分析結果出爐後，將提前與FDA討論第三期臨床試驗設計，並表示將依後續試驗結果評估BLA申請相關規劃
 
另外，鼎晉表示，台灣端已啟動醫美適應症第三期臨床試驗，後續將依各地法規與市場規劃安排進一步開發。
 
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