昨(11)日，藥華藥(6446)宣布旗下Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg，P1101)在北美針對原發性血小板過多症(ET)全族群進行的單臂臨床試驗EXCEED-ET取得正面結果。藥華藥指出，EXCEED-ET納入91名ET患者，包含曾接受hydroxyurea(HU)治療者及未曾接受治療(treatment-naïve)者，並採與SURPASS-ET相同的高劑量方案(250mcg-350mcg-500mcg)。
 
依意向治療(ITT)分析，EXCEED-ET整體受試者在第10個月與第13個月的主要療效反應率約60.2%。
 
藥華藥說明，主要評估重點包含血球數是否獲得控制、疾病相關體徵是否維持穩定，以及治療期間是否未發生出血或血栓事件。分組結果顯示，曾接受HU治療者的反應率為33.4%，未曾接受治療者為68.0%。此外，JAK2V617F等位基因負擔平均值由基礎線22.2%降至第13個月15.4%。
 
藥華藥先前已於2025年初公布全球第三期SURPASS-ET結果，該試驗比較Ropeg與anagrelide(ANA)作為二線治療在ET的療效與安全性，納入174名對HU不耐受或產生抗藥性的ET病患。
 
藥華藥指出，Ropeg組持久臨床反應率為42.9%，高於ANA組的6.0%(p=0.0001)。藥華藥並表示，Ropeg美國ET藥證申請案已進入實質審查階段，FDA已確認以SURPASS-ET作為樞紐研究，並以EXCEED-ET數據作為確認性證據，後續仍待主管機關審查結果。
 
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