本資料由　 (興櫃公司) 6586 醣基　公司提供
序號    1    發言日期    115/02/26    發言時間    17:06:35
發言人    吳宗益    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558059
主旨    本公司醣抗原抗體抗癌新藥(簡稱:CHO-A04)臨床 試驗申請案，接獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA) 同意進行一期人體臨床試驗
符合條款    第    44    款    事實發生日    115/02/26
說明    
1.事實發生日:115/02/26
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司醣抗原抗體抗癌新藥(CHO-A04)，接獲台灣衛福部食品藥物
  管理署(TFDA)核准進行一期人體臨床試驗，臨床試驗申請已正式獲得同意。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一、研發新藥名稱或代號：CHO-A04
  二、用途：治療晚期惡性實體腫瘤之醣抗原抗體抗癌新藥
  三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/ 三期臨床試驗
  四、目前進行中之研發階段：
      (1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
         結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：通過台灣衛福部食品藥物管
         理署(TFDA)核准執行第一期人體臨床試驗。
      (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
         達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
         之風險及因應措施：不適用。
      (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
         統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
         不適用。
      (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障
         公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
      (1)預計完成時間：依目前臨床試驗規劃，保守預估於 2030 年完成 I/IIa
         期臨床試驗；實際完成時間仍將視臨床試驗收案進度及主管機關審查時
         程而定。
      (2)預計應負擔之義務：不適用。
  六、市場現況：
      根據Business Research Company及Research Nester等國際研究機構之報告
      指出，全球癌症負擔持續攀升，每年新增癌症病例已達2,000萬例，預期至
      2050年全球新增病例將突破3,500萬例，帶動整體市場規模快速成長，預估
      2025年達2,660億美元，並有望於2030年前超過4,000億美元。其中，新興抗
      癌藥物的研發趨勢，正朝向更具精準性與選擇性的標靶治療與免疫療法發
      展。根據市場預測，全球抗體藥物市場規模於2025年達到1,225億美元，並
      於2037年成長至8,350億美元。
      儘管投入大量研發資源與醫療成本，惟目前多數癌症治療仍面臨療效有限
      及復發率偏高等挑戰，患者整體預後改善幅度有限。相關研究顯示，在部
      分難治型癌症(包括非小細胞肺癌、三陰性乳癌、結直腸癌、轉移型腎臟
      癌、癌胰臟癌與卵巢癌等)中，其腫瘤細胞常高度表現SSEA-4之醣類抗原，
      且於對一線化療藥物已產生抗性的腫瘤細胞中，其表現量更為顯著。相較
      於傳統蛋白質標靶，該類醣抗原於多種實體腫瘤細胞中有較高表現區辨性，
      且其表現不易因特定基因突變而產生抗藥性風險。
      醣基生醫成功開發針對醣抗原SSEA-4的創新抗體藥物CHO-A04，運用公司自
      有CHOptimax(R)技術平台，生產「醣體均相化」修飾之抗體，有效克服過去
      此類醣抗原抗體在毒性及療效上可能面臨的限制，具潛力成為多種癌症及
      復發性腫瘤患者的全新治療選擇，並為抗體藥物的製程帶來創新突破，推
      動「CHOptimax(R)」技術在新一代抗體藥物中的應用與發展。公司並持續投
      入相關研發，力求進一步推升「醣體均相化」抗體療效之策略，諸如發展
      合併療法藥物組合及建立抗體藥物複合體(ADC)平台，期望能開發突破難治
      型癌症的新一線療法，為患者之整體預後與生活品質帶來實質幫助。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
      臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。