今(2)日，國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)宣布，其登革熱抗原抗體二合一快篩試劑已完成台灣臨床檢體測試，並向衛福部食藥署送件申請國產第二等級醫材許可證。安特羅指出，該產品可同步檢測感染者體內抗原與抗體，用於協助第一線醫療人員辨識可能因重複感染導致出血性登革熱的高風險族群。不過，本案仍待主管機關審查通過，實際核准時程與上市進度仍有不確定性。

安特羅表示，此次登革熱抗原抗體二合一快篩已於國科會核心設施平台—成功大學醫學院附設醫院BSL-3實驗室完成臨床檢體測試，並取得測試報告。公司說明，目前市場上登革熱快篩產品主要分為NS1抗原檢測、IgG/IgM抗體檢測，以及抗原抗體合併檢測三類，其中在台灣可同時檢測抗原與抗體的產品以進口品為主，安特羅本次送件產品為國產試劑。安特羅進一步表示，待取得醫材許可證後，將規劃投入國內市場銷售。

針對市場背景，安特羅指出，依世界衛生組織(WHO)統計，全球逾百國、約39億人口有登革熱感染風險，其中約75%位於亞太地區。公司說明，登革病毒分為四種型別，若重複感染不同型別，可能提高重症風險。安特羅提到，隨全球暖化及交通往來頻繁，疫情流行範圍擴大，台灣每年仍有本土及境外移入病例，臨床上透過快速檢驗試劑可協助及早診斷與分流。

在海外布局方面，安特羅表示，繼腸病毒疫苗已於越南、澳門及泰國申請藥證後，未來登革熱二合一快篩若於台灣取得許可證，將規劃評估拓展至印尼、越南、菲律賓、泰國、新加坡及馬來西亞等市場。公司指出，將持續尋求東南亞區域合作機會，擴充防疫產品線。惟相關海外取證與市場進度，仍須視各國主管機關審查及當地法規而定。

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