瑞磁生技ABC-KY (6598)以數位生物條碼(BMB)技術和自動化檢測系統為核心,已推出2項體外診斷(IVD)旗艦產品,分別為涵蓋17項腸胃道病原的檢測套組(GPP)與20項呼吸道病原的檢測套組(RPP),並雙雙取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)上市許可。
瑞磁生技副總經理陳祐寧指出,近年來,公司業務主軸聚焦於兩大方向,一是需經美國FDA審查、具高門檻與高通量需求的IVD產品,二是與國際動物健康產業重要企業合作,擴展平台於非人類檢測應用。在臨床IVD應用,其關鍵動能來自瑞磁生技自主開發的BioCode MDx 3000自動化檢測系統,該系統專為高通量、多目標分子檢測設計,瑞磁也以決策效率高、檢體量穩定的美國第三方民營實驗室做為主要市場。
自2024年起,瑞磁生技已成功將該系統部署至美國前十大分子檢測實驗室中的五家,包括Labcorp、Quest Diagnostics、Sonic Health...