麥德凱結盟日本最大臨床前CRO 新日本科學聚焦臺灣藥物開發、細胞治療

撰文記者 吳培安
日期2023-12-27
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麥德凱結盟日本最大臨床前CRO 新日本科學聚焦臺灣藥物開發、細胞治療

新日本科學株式會社(SNBL)執行董事下井昭仁表示,SNBL是日本最大的臨床前試驗公司,擁有豐富的藥物開發經驗及實驗動物資源;近5年來,SNBL持續耕耘亞洲CRO市場,並期待在臺灣也透過代理商麥德凱生科,滿足臺灣藥物開發商與細胞治療業者在藥物安全性驗證的CRO專業需求。

撰文/吳培安


成立邁向第18個年頭、專精於臨床前動物實驗委託研究服務(CRO)的麥德凱生科,於2023年的台灣醫療科技展期間,邀請到日本合作夥伴——新日本科學株式會社(Shin Nippon Biomedical Laboratories, SNBL)執行董事下井昭仁(Akihito Shimoi)來臺,並分享SNBL與麥德凱將推動的臺日合作計畫,期盼成為臺灣新藥與再生醫療業者的最佳開發夥伴。

SNBL是日本最大的臨床前試驗公司,同時也是日本第一家成立的CRO公司,自1957年成立以來迄今已有66年歷史,目前在日本共有四個據點,並在中國、美國東西岸、柬埔寨設有分部,可提供全球性的醫藥品開發服務。

SNBL在1984年就已成為首家取得日本Grade A優良實驗室操作規範認證(GLP)的CRO業者。其提供各種GLP及藥品優良臨床試驗作業指引(GCP)服務,以及生物安全及基因改造試驗服務、學術支援(包含諮詢及通用技術文件製作)、美國食品藥物管理局新藥臨床試驗及查驗登記(FDA IND/NDA)之電子化申請服務等。

其CRO服務對象也不限於小分子藥,還包含抗體、胜肽藥、疫苗,以及近年崛起的新興藥物模組(New Modalities),例如抗體藥物複合體(ADC)、細胞與基因療法、核酸藥等。

SNBL的最大特色,在於豐富的臨床前實驗動物資源。例如,其位在鹿兒島的藥物安全研究實驗室(DSR),提供從齧齒類、兔、犬、迷你豬及非人靈長類(NHP)等,以及與之搭配的臨床級造影設備,例如電腦斷層掃描、核磁共振造影、血管造影等。

 特別是NHP實驗動物,在疫情期間成為極度稀缺的實驗資源,許多藥廠和產品開發者,囿於安全性未能在NHP驗證,因而推遲了法規監管開發進度,當時SNBL即透過自行繁殖、品系維繫悠久的優勢,在合理的時間內提供高品質的NHP給客戶。

此外,SNBL據點皆獲得國際實驗動物管理評鑑及認證協會(AAALAC)認證,從2020年4月初至2023年3月底,就已經執行了1289件GLP研究、2815件非GLP (non-GLP)研究。 

另外,不只是臨床前研究具備充沛量能與經驗,SNBL針對臨床階段到產品上市的CRO需求,現也透過跨國大廠ThermoFisher Scientific旗下的PPD提供服務,完整了醫療研究開發的所有階段。PPD在全球47個國家設有辦事處,2021年被ThermoFisher以總價格174億美金收購。

生技專家小檔案»下井昭仁Akihito Shimoi
下井昭仁為現任SNBL集團執行董事,同時也是SNBL藥物動力學暨生物分析中心所長,近年也擔任SNBL在臺布局計畫團隊的領導人。其專長領域包含:獸醫學、基礎眼科學、毒理學、病理學、製藥事務法規、市場行銷、經濟策略等,是日本新藥開發界少見的跨域人才。
下井昭仁擁有豐富的藥物安全與動物實驗經驗,其累積了近800件動物實驗組織病理學研究、100件動物毒理學研究,經手過的顧問諮詢案達30多件,迄今已為日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)多種藥物之非臨床安全性研究案提供諮詢,產品種類也相當廣泛,涵蓋:檢驗診斷、醫療器材、小分子藥、抗體生物藥、胜肽藥、核酸藥、細胞及基因療法等。

麥德凱攜手SNBL擴充藥物開發CRO服務 新藥開發經驗作為後盾

展望未來,下井昭仁表示,SNBL在近5年持續耕耘亞洲CRO市場,特別是澳洲、韓國與臺灣,而其在臺灣的CRO合作夥伴,就是在2018年8月於東京簽訂合作協議的麥德凱生科。

麥德凱生科總經理洪志駿表示,與SNBL的跨國合作,將使麥德凱從既有的醫療器材及生醫材料、化學品、農業及環境用藥、化妝品、保健食品與原料的試驗,進一步擴大到藥物開發,補足其CRO服務事業的藍圖。

洪志駿強調,近年來臺灣在細胞與基因療法產業發展的過程中,已經衍生出豐富的藥物安全性研究需求,這就需要極具經驗的CRO從旁協助。此外,SNBL不只是執行CRO驗證及研究,也會提供客戶與法規及發展策略的相關諮詢服務。

麥德凱也不只是一家代理商,而是扮演臺灣客戶與SNBL的洽詢橋樑,先從專業CRO的角度充分了解臺灣客戶的需求,再將其轉化成日方易於理解與回應的方式,從而促進臺日雙邊的溝通效率。

下井昭仁也分享,由於製藥產業相當倚賴研發(R&D)經驗與人才,但臺灣製藥產業型態目前多屬中小企業,大藥廠的開發經驗仍較稀少,因此SNBL可以根據其過往與大型藥廠的合作經驗,為臺灣客戶提供專業的藥品開發CRO及諮詢服務。

最後,下井昭仁也分享他心目中CRO的成功心法:「與客戶保持良好關係、互相信任,站在客戶的角度思考規劃事業,並以One team的思維一起奮鬥。客戶的成功,也會是CRO公司的成功。」下井昭仁說。

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 112