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在全球首款斯特格病變新藥Tinlarebant (LBS-008)叩關上市申請之際，仁新醫藥(6696)旗下子公司Belite Bio (NASDAQ: BLTE)延攬前基因泰克(Genentech)藥廠法規大將Eric J. Olson出任國際戰略法規副總，為新藥攻堅增添關鍵戰力。這位華府政策幕僚出身、擁有超過20年藥證申請經驗的老將，為何願意離開大型藥廠體系選擇加入Belite Bio？他將把Tinlarebant (LBS-008)帶往哪一個位置？
撰文/彭梓涵
繼延攬國際眼科權威、曾領導全球最大斯特格病變疾病自然史研究(ProgStar)的Hendrik Scholl擔任醫務長後，仁新醫藥(6696)旗下子公司Belite Bio再補上一塊關鍵拼圖！宣布延攬基因泰克(Genentech)前美國法規監管事務負責人Eric J. Olson擔任Belite Bio國際戰略法規副總。
在核心新藥Tinlarebant (LBS-008)即將叩關全球上市申請的關鍵時刻，Belite Bio同步強化臨床與法規兩條戰線，完成關鍵人事布局，宣告Tinlarebant (LBS-008)進入藥證攻堅的最後階段。
延攬疾病權威、法規大將 Tinlarebant (LBS-008)補齊邁向成功拼圖
去年(2025年) 9月上任的Eric J. Olson任務十分明確。他表示，首要工作是協助團隊整合Tinlarebant (LBS-008)針對斯特格病變疾病的新藥查驗登記申請(NDA)資料，並建立與美國食品藥物管理局(FDA)及其他國際主管機關的整體溝通策略；同時，也著手規畫晚期乾性黃斑部病變(Geographic Atrophy, GA)適應症的後續法規布局。
事實上，在Hendrik Scholl和Eric J. Olson相繼到位後，Tinlarebant (LBS-008)開發進程隨即加速，關鍵里程碑接連達標。
去年下半年起，Belite Bio接連釋出多項進展，除了宣布在青少年斯特格病變(STGD1)研究上獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)、英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)准許，可依臨床三期試驗DRAGON之期中分析結果，分別提交新藥查驗登記申請(NDA)優先審查，與條件式上市許可(CMA)申請；同時也宣布，臨床三期試驗DRAGON達成主要療效指標；此外，臨床二/三期試驗DRAGON II亦順利完成收案。
一連串的好消息指出，這款被寄予厚望、可能成為全球首個治療斯特格病變的藥物，正在走上取得藥證的最後一哩路。
一組數據、無藥可醫 讓法規大將決定再上戰場
近期Eric J. Olson現身臺灣，趁著來臺與團隊會面之際，Eric J. Olson接受本刊專訪，結束行程後他將馬不停蹄再飛往澳洲與執行長林雨新(Tom Lin)會合，持續推進全球送件進度。
談起加入Belite Bio的契機，他笑說，最初其實是接到專業獵人頭的聯繫，自己並非主動尋找機會，但與執行長林雨新等團隊對談後，「公司的研發成果與發展潛力很快就說服了我。」
對一位資深法規專家而言，專案值不值得投入，第一關永遠是科學本身。
不過，真正讓他下定決心的，還有另一個更直接的原因：斯特格病變是一種好發於青少年、會逐步喪失視力且最終可能失明的罕見遺傳性眼疾，目前仍無核准藥物可用。「能參與開發第一個可能改變這些年輕病人視力命運的藥物，是一種榮幸。」
他也坦言，相較於過去在大型藥廠後期多投入組織與資源管理，如今加入Belite Bio，他能再次專注把一顆藥真正送到病人手上，讓他現階段的職涯增添更多動力與熱情。
從政策幕僚走進藥廠核心 推進腫瘤、眼科多款創新藥上市
Eric J. Olson是國際法規圈的大將。他的職涯橫跨公共政策與全球製藥法規核心，早年曾任美國國會矽谷選區議員辦公室幕僚長，熟悉政策制定與政府運作邏輯。
隨後加入基因泰克，在這家全球指標性生技藥廠歷練超過20年，擔任過美國法規副總裁與全球法規領導團隊成員，主導腫瘤、眼科與神經領域多項重磅藥物的全球法規策略與上市規劃，他還在新冠肺炎(COVID-19)疫情期間負責類風溼性關節炎老藥Actemra用於新冠的緊急授權(EUA)與正式核准相關法規工作。
他也參與美國處方藥使用者付費法案第七輪協議(PDUFA VII)與歐洲藥政改革等政策倡議，是少數同時熟悉產業、法規與政策運作邏輯的高階法規決策者之一。
比成功更深刻的兩堂課——撤藥與疫情
Eric J. Olson談起過往經歷時顯得相當謙遜。在他看來，那些成功取證與產品上市的亮眼戰績，反而不足以定義自己在法規工作的全部。
當被問到職涯中最難忘的時刻時，他並未提及那些順利拿到核准的成功案例。
真正讓他印象深刻的，是兩次攸關病人命運、甚至必須做出艱難取捨的經驗。
其中一次，是他職涯早期參與的一項艱難決定。當時團隊發現一款已上市、用於治療乾癬的藥物出現極為嚴重的不良事件，因為乾癬並非致命，但潛在副作用的風險可能高於疾病本身，公司選擇將藥物撤出市場。
對Eric J. Olson來說，當商業投入、研發心血與病人安全站在天平兩端時，是否真能做出「以病人為先」的選擇，才是對一家藥廠與法規專業最真實的考驗。
另一段令他印象深刻的經驗，則發生在全球疫情最混亂的階段。COVID-19期間，他參與類風溼性關節炎老藥Actemra用於新冠的EUA與正式核准相關法規工作。
他的工作不單純是送件，而是要在高度不確定與時間壓力下，協調公司內部團隊與多國主管機關的溝通節奏，讓臨床證據能被快速理解與評估。
他總結，這些關鍵決策背後，只有兩個準則，就是科學與誠信。從法規的角度來看，他也特別提醒，所有決策都必須對科學保持一種「去情緒化」的態度。「你不能愛上自己的藥物，必須冷靜地看數據。」
也是這樣的價值觀，讓他在觀察Belite Bio時特別有共鳴。在他眼中，Belite Bio同樣展現出以數據為核心、對科學負責的態度，這也是他願意加入的重要原因。
Tinlarebant (LBS-008)啟動全球上市申請 GA適應症同步推進
去年上任後，Eric J. Olson馬不停蹄聚焦法規推進，並優化與美國食品藥物管理局(FDA)及其他國際主管機關的互動模式與審查路徑規畫。
他同時延攬多位具豐富眼科法規經驗的專業人員，為公司邁向產品商業化的下一階段做準備。他形容，過去三個半月節奏不儘快、也非常忙碌，而這樣的步調預計將延續到2026年。
他也透露，在全球布局上，Belite Bio將以FDA為首波送件目標，預計於今年上半年提出新藥上市申請；隨後快速推進歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)、與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)，接著是中國國家藥品審評中心(CDE)。
此外，Tinlarebant (LBS-008)用於晚期乾性黃斑部病變(Geographic Atrophy, GA)的臨床三期試驗已完成收案，將成為公司產品線的重要下一步。
談到更長遠的願景，Olson不掩飾期待，他說，若有一天Belite Bio能被視為全球最重要的眼科藥物開發公司之一，「像基因泰克或再生元(Regeneron)那樣」，那將是非常理想的成果。「我想這是Tom (Belite Bio執行長)的目標，而我希望能協助實現。」
華府政策幕僚出身、擁有超過20年藥證申請經驗的老將Eric J. Olson，去年9月加入Belite Bio，首要工作是協助團隊整合Tinlarebant(LBS-008)針對斯特格病變疾病的新藥查驗登記申請(NDA)資料，並建立與美國食品藥物管理局(FDA)及其他國際主管機關的整體溝通策略。(攝影/李林娜)
Profile：Eric J. Olson
| 現職 | • Belite Bio國際戰略法規副總(Vice President, Global Regulatory Strategy) |
| 經歷 | • Agenus全球法規負責人 • Genentech/Roche (基因泰克/羅氏集團) » 美國法規副總暨全球法規負責人 » 全球眼科法規事務負責人 » 瑞士巴塞爾智慧資訊管理推動計畫負責人 » 商業法規事務群组總監 » 產品開發專案總監暨Genentech總經理幕僚長 » 政府事務總監 |
| 公共政策背景 | • 美國聯邦眾議員Anna G. Eshoo幕僚長 • 美國參議院民主黨政策協調委員會副幕僚長 • 美國聯邦眾議員NORMAN Y. MINETA選區代表 |
| 學歷 | • 聖塔克拉拉大學(Santa Clara University)政治學理學士，副修傳播學 |
>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 134
