在全球首款斯特格病變新藥Tinlarebant (LBS-008)叩關上市申請之際，仁新醫藥(6696)旗下子公司Belite Bio (NASDAQ: BLTE)延攬前基因泰克(Genentech)藥廠法規大將Eric J. Olson出任國際戰略法規副總，為新藥攻堅增添關鍵戰力。這位華府政策幕僚出身、擁有超過20年藥證申請經驗的老將，為何願意離開大型藥廠體系選擇加入Belite Bio？他將把Tinlarebant (LBS-008)帶往哪一個位置？

撰文/彭梓涵

繼延攬國際眼科權威、曾領導全球最大斯特格病變疾病自然史研究(ProgStar)的Hendrik Scholl擔任醫務長後，仁新醫藥(6696)旗下子公司Belite Bio再補上一塊關鍵拼圖！宣布延攬基因泰克(Genentech)前美國法規監管事務負責人Eric J. Olson擔任Belite Bio國際戰略法規副總。

在核心新藥Tinlarebant (LBS-008)即將叩關全球上市申請的關鍵時刻，Belite Bio同步強化臨床與法規兩條戰線，完成關鍵人事布局，宣告Tinlarebant (LBS-008)進入藥證攻堅的最後階段。

延攬疾病權威、法規大將 Tinlarebant (LBS-008)補齊邁向成功拼圖

去年(2025年) 9月上任的Eric J. Olson任務十分明確。他表示，首要工作是協助團隊整合Tinlarebant (LBS-008)針對斯特格病變疾病的新藥查驗登記申請(NDA)資料，並建立與美國食品藥物管理局(FDA)及其他國際主管機關的整體溝通策略；同時，也著手規畫晚期乾性黃斑部病變(Geographic Atrophy, GA)適應症的後續法規布局。

事實上，在Hendrik Scholl和Eric J. Olson相繼到位後，Tinlarebant (LBS-008)開發進程隨即加速，關鍵里程碑接連達標。

去年下半年起，Belite Bio接連釋出多項進展，除了宣布在青少年斯特格病變(STGD1)研究上獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)、英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)准許，可依臨床三期試驗DRAGON之期中分析結果，分別提交新藥查驗登記申請(NDA)優先審查，與條件式上市許可(CMA)申請；同時也宣布，臨床三期試驗DRAGON達成主要療效指標；此外，臨床二/三期試驗DRAGON II亦順利完成收案。

一連串的好消息指出，這款被寄予厚望、可能成為全球首個治療斯特格病變的藥物，正在走上取得藥證的最後一哩路。

一組數據、無藥可醫 讓法規大將決定再上戰場

近期Eric J. Olson現身臺灣，趁著來臺與團隊會面之際，Eric J. Olson接受本刊專訪，結束行程後他將馬不停蹄再飛往澳洲與執行長林雨新(Tom Lin)會合，持續推進全球送件進度。

談起加入Belite Bio的契機，他笑說，最初其實是接到專業獵人頭的聯繫，自己並非主動尋找機會，但與執行長林雨新等團隊對談後，「公司的研發成果與發展潛力很快就說服了我。」

對一位資深法規專家而言，專案值不值得投入，第一關永遠是科學本身。

不過，真正讓他下定決心的，還有另一個更直接的原因：斯特格病變是一種好發於青少年、會逐步喪失視力且最終可能失明的罕見遺傳性眼疾，目前仍無核准藥物可用。「能參與開發第一個可能改變這些年輕病人視力命...