列入國家重大創新科技發展項目

開墾「新大陸」中國抗體藥物來勢洶洶

撰文特邀作者
日期2014-05-08
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儘管中國抗體藥物市場,仍被外國進口藥物攻克大半,但在全球醫藥技術舞臺上,中國對於「Me-better」類型藥物追隨急起直追,來勢洶洶。單抗藥物已成為產業重點,吸引不少大製藥企業紛紛投入。中國政府進一步將抗體藥物列入國家重點創新課題,抗體藥物正在中國春風大顯。

文/ 章懋妤、賴雲鋒


比起國際已達數百億美元的市場規模,目前,中國的抗體藥物市場還只是一片「新大陸」。

國外抗體藥物首次進入中國市場的時間是2001年, 中國第一波單抗企業開始單抗研發的時間都在2000年後。根據IMS CHPA的資料,2012年中國醫院的整體單抗市場約29.03億元美金,同比增長31.9%,2009~2012年4年複合增長率約35.7%,並預計2013年銷售可達37.73億元,同比增長30%,遠高於大陸整體醫藥市場1年約15~18%的成長。

國外抗體藥物主佔市場主流

截止2013年,獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批准上市銷售的治療性抗體藥物共有19個,其中包括11個進口藥物(見表一)和9個國產藥物;而獲批在中國進行臨床試驗的國外品種27個,國內品種約20個。

2001年,由Roche(羅氏)自主研發的利妥昔單抗注射液(商品名:美羅華;台灣商品名:Mabthera® Injection /中文名:莫須瘤注射劑)是第一個進入中國的國外抗體藥物,主要用於非霍奇金淋巴瘤(NHL)及類風濕性關節炎(RA)。

據IMS CHPA統計,2012年利妥昔單抗於中國的銷售約7.83億元美金,同比增長32.5%,迄今仍是中國銷售第一的抗體藥物。

國產單抗嶄露頭角 人源程度仍待提高

儘管中國抗體藥物市場,仍被外國進口藥物攻克大半,但在全球醫藥技術舞臺上,中國單抗卻已逐漸取得一席之地。

據CDFA的資料統計,最早的中國國產單抗是1999年武漢生物研究所生產的產品,截至2014年,上市的國產單抗有美妥昔單抗、尼妥珠單抗等9個。和進口產品相比,國產單抗覆蓋了大多數進口產品的作用靶點,這使得國產單抗有了參與競爭和替代的可能。

這9項產品主要用於抗腫瘤和自身免疫系統疾病的治療,其中有3個產品用於抗腫瘤,但其中只有1個人源化的單抗。

2008年百泰生物 上市的「泰欣生」以達到95%的人源化水準迅速成為鼻咽癌治療的領先藥物,也佔領了巨大的市場份額,使得百泰生物因此躋身中國一線單抗企業。也可見,抗體人源化勢必成為未來中國單抗企業發展的戰略方向。

單抗藥物並成為產業重點關注的市場,也吸引不少大製藥企業紛紛投入,甚有擴張迅猛。只是,由於行業壁壘高,迄今,中國單抗藥物能實現產業化的企業仍不多。

起步於90 年代末期的中國單抗產業,目前真正有產品成功上市的企業也只有百泰生物(未上市)、中信國健藥業(中信集團間接參股)、華神集團(000790)、美恩藥業(未上市公司)、上海賽金等。(見表二)

已知投入的企業如復旦張江(08231,HK)、海正藥業(600267)、雙鷺藥業(002038)、康弘藥...