精準健康勢不可擋！蔡政府也在近5年大力推動精準健康產業，不僅建構Biobank與TPMI、將NGS納入健保給付、設立給付沙盒加速創新醫材落地，但LDTs審查機制亟需優化、如何在保障隱私權與提供大眾健康權的平衡下善用健保資料庫等難解課題，將挑戰著未來新政！

撰文/李林璦

蔡英文政府於2019年在政策中首先加入「精準健康倡議」，接著在2020年將精準健康列為「六大核心戰略產業指引」中的重要一環。

台灣生物產業發展協會榮譽理事長李鍾熙強調，「精準健康是不可逆的趨勢！」，但其中還有許多難解的關卡，他期許未來新政能讓產官學研醫共同攜手解開，讓醫療結合臺灣資通訊(ICT)的優勢，達到精準用藥、精準診斷、精準預防，真正實現賴政府提出的「健康臺灣」願景。

監理沙盒機制 激勵產官學研醫

今年5月1日，臺灣在精準診斷上有了重大突破──次世代定序(NGS)納入健保給付，健保署署長石崇良先前接受本刊採訪時指出，健保期望透過納入NGS建構國人基因庫，進一步形成生態系(Ecosystem)，NGS將作為觸動產、官、學、研、醫、民眾形成多贏且良性循環的樞紐，建構公私協力夥伴關係(PPP)。

石崇良期待更深遠，「NGS除了帶動臺灣廠商協力服務，增加臺灣GDP外，又可建構『平台』(Platform)，檢測的原始數據可上傳至國家人體生物資料庫(Biobank)，未來進一步鏈結臨床資料，就可以追蹤後續使用標靶藥物的療效，進行藥物的醫療科技再評估(HTR)，評估是否療效有人種基因差異，進一步了解臺灣人的基因特性。」

台灣精準醫療產業協會(PMIA)理事長蔡政憲也指出，這次NGS健保給付對臺灣來說是具歷史意義的里程碑，健保不再只是給付藥品和手術，而是促進精準醫療的實踐，進而帶動產官學研醫共同推進精準癌症治療，相信能帶來更好的治療效果與更佳的醫療配置。

當精準癌症治療的觀念被帶動後，未來也會激勵產學研更積極投入其他新的檢測於精準癌症治療，例如液態活檢。

「從細胞治療透過《特管辦法》這個監理沙盒制度的經驗可看出，政府若要扶植產業，只要設計出一個好的制度，效果十分顯著，制度一出，自然就能帶動產官學研醫的合作，這次NGS納健保給付也是如此，大幅帶動臺灣精準醫療，也能造福臺灣人民。」蔡政憲說。

臺灣創新檢測研發停滯3年 LDTs審查機制亟待優化！

不過，目前健保給付NGS每年的預算從原先預估9億元下修至3億元，NGS給付適用19種癌別。但只有區域級以上醫院或通過癌症診療品質認證的醫院才能申報，檢驗單位也必須通過衛福部核准列冊的實驗室開發檢測與服務(LDTS)機構才可執行。

這主要涉及到另一項衛福部在2021年修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(特管辦法)，其將實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)納管，並且給予3年落日條款。

這意味著，醫療機構、實驗室必須在2024年2月9日前通過認證進入「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理、並通過衛福部核准施行計畫，否則無法繼續進行檢測，包含健保開始給付的NGS檢測。

於是，施行計畫申請案，在短短幾年間湧入了2.6萬件，但即使政府快馬加鞭，熬夜審查至今也只通過了約1.2萬件，還有1.4萬件待審。

目前，國內有18家產業實驗室通過精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄，其他都必須趕在今年加緊審查通過認證審查，否則就算健保要給付NGS檢測，也沒有實驗室能夠執行。

業者也透露，其實很多申請案是早就在醫院裡做了快20年的舊項目，只是因為進入LDTs法規納管就必須重新審查。目前，通過的案件也大多是舊項目，2021年後才開發的全新檢測項目，審查量能相對受阻。

「這等於是把臺灣的創新檢測開發倒轉到2021年，讓基因檢測單位投資前瞻性檢測的意願降低，是一次臺灣檢測領域集體的迷航！」業者表示。

業者盼審查實驗室為主 而非審查每一個項目

2023年，由國內業者組成的「國際精準檢測產業聯盟」(LDTS產業聯盟)理事長暨亞洲準譯董事長劉君豪指出，不只是上市公司開...