2018 505(b)(2) FDA 審查批准數量75 件，破紀錄連二年雙位數增長，
505(b)(2) 所謂改良型新藥開發成功率是新藥開發的3.6 倍。
據估計，超過50％的批准藥物存在較差生物利用度及水溶性差的問題，
應用創新劑型技術能克服這些困難，解決未滿足醫療需求。
至2030 年，無論是大分子或小分子藥物正面臨專利到期，
創新配方技術振興老年藥品，意味著這一途徑將持續創造巨大商機。
中國一致性評價政策下，開啟臺灣新劑型新藥開發新藍海，
為何卻是政府鼓勵5+2 產業創新政策中最低分貝的領域？
預計2025 年新型製劑中國市場規模將達2,760 億元，
哪些人將是臺灣製藥業新藍海的航海王？
新劑型開發改良新藥堪稱「站在巨人肩膀」的攀登之旅，這是一個老話題，現在又成新顯學，本刊盤點了臺灣廠商的能量。

專題企劃：王柏豪

採訪：王柏豪、鄔麗．巴旺、巫芝岳

撰文：鄔麗．巴旺

今年7月以來，美國總統川普大喊「打擊藥價」，以行動實踐2016年選戰時所提出的主要政見，川普在7月5日當天還直接宣布了「優惠國家條款」，要將美國政府支付的處方藥費用，與其他國家的最低藥價掛鉤，意即美國藥價將被降到世界最低水平，他要幫助患者能更好地控制自己的醫療成本。

但隨即引起許多大藥廠的不滿，默克(Merck)、禮來(Eli Lilly)與安進(Amgen)等藥廠隨後聯合提起訴訟，控訴政府要求藥價透明的新政策不合法，缺乏國會授權，無權強迫藥商公布定價。

美國藥物研究和製造商委員會(PhRMA)曾委託進行一項研究顯示，比起向藥廠買進藥物的價格，美國各地的醫院通常會再以兩倍以上的價格出售給患者。

藥價問題一直以來是許多國家頭疼的問題，無論從國家政策、產業立場、民眾角度，都是三方拉鋸的惡性循環。

政府若一味降低給付藥價或要求廠商，壓縮了廠商獲利的空間，產業投入研發的意願就會降低，民眾許多未滿足治療需求也會更得不到解決。

過去20年，全球生技投入新藥開發、新療法成為市場主流，雖然讓一些疾病走入墳墓而換來病患重生，但也因此開啟不斷攀高的高藥價時代及其社會爭議。

高藥價、高研發支出 DDS /劑型改良新藥成新顯學

從2013年底在美國取得FDA藥證的C肝全口服新藥Sovaldi開始，肝病權威、林口長庚醫院副院長簡榮南醫師曾打趣說，「這顆藥掉在地上，一定要馬上撿起來，擦一擦再吃下去，因為一顆要1,000美金(約3萬元新臺幣)。」

現在，健保署每年編列43億元，將目前3家國外藥廠的5種C肝全口服新藥納入給付，並擴大給付範圍，這顆昂貴的藥過去僅少數人吃得起，拜健保福祉讓沒有能力的病友也得救。

當時(2014)《華盛頓郵報》曾形容Sovaldi的上市會「震撼業界(Rattles Industry)」，評論這顆比很多癌藥一年費用還高的藥，若保險全部給付，不少小保險公司可能破產。

不過，如今看來，「震撼業界」的Sovaldi只是個小驚嘆。

今年2月被羅氏(Roche)以近50億美元收購的基因療法新創公司Spark Therapeutics，2017年10月獲美國FDA核准治療失明基因療法新藥，Luxturna定價為85萬美元(約新台幣2,530萬元)，馬上變成目前市面上最昂貴的藥物。

這個紀錄又很快被打破，今年5月24日，FDA批准史上最貴藥物在美上市，諾華子公司AveXis推出Zolgensma一次性基因治療2歲以下罕病脊髓性肌肉萎縮症(SMA)，藥價高達2...