《生技醫藥產業發展條例》上路，七大重點領域邁入決戰黃金10年！
新藥/新劑型開發、高風險醫療器材、創新技術平台，加上快速興起的再生醫療、精準醫療、數位醫療，CDMO……。
本刊特別列舉國際上由這七大領域領域衍生的26項熱門技術，進行「Outlook 2030臺灣生技醫藥技術在哪裡？」產業意見調查，結果顯示，政府領導思維與民間產學研界基層視角有鴻溝！？
未來10年，臺灣最能發揮、最值得投入技術究竟是哪些？為什麼？
國內13位各領域代表性專家，給您最全面的解析觀點！

撰文：吳培安、王柏豪
採訪整理：吳培安、彭梓涵、李林璦、巫芝岳、劉馨香
資料研究：林容先、吳培安、彭梓涵
攝影：羅翊方
美術設計：黃黛鵑

2021年底，陪伴臺灣走過14個年頭、帶動新藥與醫療器材產業進入國際市場的《生技新藥產業發展條例》正式落日，並由新版的《生技醫藥產業發展條例》接棒，繼續帶動生技醫藥成為帶動臺灣經濟轉型的主力產業。

在新版條例中，不僅將生技醫藥產業的適用對象進一步擴張，列入新藥/新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療，還增列了專門用於生技醫藥產業之創新技術平台，又在公司類別下新增了受託開發製造服務(CDMO)。

新版條例領域的擴張，一方面反映的是全球生技醫藥領域變動快速，衍生出多樣化前瞻技術的結果。

例如在產業鏈中扮演前端研發原動力的「創新技術平台」，旨在鼓勵握有獨特創新技術平台的小公司；在全球生技醫藥產品供不應求下，滿足中後端需求的「CDMO」，以及細胞/基因/核酸藥物增長興起下，市場趨勢持續看俏。

另一方面，臺灣在這些新興領域的法規，也在近年陸續浮出水面，使遊戲規則變得越來越清楚，讓產業有著力發展的空間。

在全球生技醫藥產品供不應求下，滿足中後端需求的「CDMO」，以及細胞/基因/核酸藥物增長興起下，市場趨勢持續看俏。（圖/freepik, @ DCStudio)

新興領域發展相關法規陸續上路

包括衛福部醫事司的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法)，在2018年9月開放了六大類自體細胞治療，規定更加全面的「再生醫療三法」更有望在今年上路。

醫療器材的管理也在2021年5月正式從《藥事法》獨立出來，改由《醫療器材管理法》，衛福部食藥署(TFDA)也在同月正式成立「智慧醫療器材專案辦公室」，強化臺灣在醫材及數位醫療上的法規輔導能量。

精準醫療領域，則是在「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」、特管辦法納入實驗室開發檢測與服務(LDTS)，讓產業得以在醫療機構委託下施行醫療用途的LDTS；於此同時，臺灣人體生物資料庫(Taiwan Biobank)、臺灣精準醫療計畫(TPMI)等國家型計畫，以及健保資料庫的開放，也為臺灣精準醫療發展提供了驅動力。

此外，政府也在2020年提出「臺灣精準健康戰略產業發展方案」，期待透過衛福部、科技部、經濟部跨部會合作，引進物聯網、人工智慧等科技，開發精準預防、診斷到治療照護系統，打造屬於臺灣的精準健康品牌。

展望2030 全球生技醫藥技術趨勢往哪去？

不過，政府由上而下(Top-Down)的領導思維觀點，大多時候並不見得與民間產、學、研界由下而上(bottom-up)的基層視角一致，更多時候是異中求同，必須從意見的分歧磨合中凝聚出共同的方向。

面對如同滿天星斗、全球生技醫藥領域、技術開枝散葉，究竟哪些才是臺灣最能發揮、最值得投入的技術？哪些領域最有機會在2030年，成為臺灣的「護國神山」，甚至是「護國山脈」？

為此，本刊針對《生技醫藥產業發展條例》所列的七大領域(新藥/新劑型、高風險醫材、再生醫療、精準醫療、數位醫療、CDMO、創新平台)，並列舉出26項國際上由這些領域衍生出的熱門技術項目，進行「Outlook 2030臺灣生技醫藥技術在哪裡？」產業意見問卷調查。

這也是繼本刊於2017年5月封面故事「Outlook 2025臺灣/全球最具市場潛力的技術」後，第二度針對臺灣的產學研人士，追蹤進行的全面性的生技產業趨勢意見調查。

(1) 再生醫療、精準醫療    有望擠下新藥/新劑型開發

問卷統計結果(圖一)顯示，臺灣產業眼中最看好的全球生技醫藥領域，分別是精準醫療(57.7%)、再生醫療(57.3%)、數位醫療(52.1%)，且超過一半的填答者都看好這三個領域，很有機會成為引領全球未來10年的新醫藥革命，擠下了新藥/新劑型領域(40.3%)。

(2) 免疫細胞癌症治療壓倒性領先

而在全球生技醫藥最受看好領域的細分技術項目(圖二)之中，第一名為免疫細胞癌症治療(52.1%)壓倒性領先，其後的「生物資訊/大數據分析」、「標靶藥物/免疫查核點藥物」、「遠距醫療」、「AI軟體醫材」也都獲得了35%以上的支持。

近十年來，免疫細胞癌症治療(尤其是CAR-T)和「標靶藥物/免疫查核點藥物」的快速發展，衝擊了傳統癌症治療的用藥選擇，並形成擁有獨特開發平台的小公司投入創新研發，大藥廠則屢屢祭出重資策略合作或併購的產業生態，讓免疫細胞治療持續成熱門主流。

(3) 數位科技在生技醫藥產業扮演角色    日益吃重

另一方面，排名第二、四、五的「生物資訊/大數據分析」、「遠距醫療」、「AI軟體醫材」，都同屬數位醫療領域，顯示數位科技在生技醫藥產業中扮演的角色日益吃重。

「數據」成為了新時代石油、「遠距」成為疫情新解方，「AI」則是在產、學、研、醫都能發揮節省成本，甚至帶來新洞見的利器。

不過，本次調查也發現，臺灣業界看好的全球生醫趨勢，也與歐美主流市場看好的發展領域不盡然相同。

例如蛋白質降解藥物、液態切片、基因編輯已經逐漸成為歐美媒體以及投資圈追捧的發燒領域，但並沒明顯反應在臺灣產業看好的排名之中，顯示，臺灣產業對歐美先進技術的認知，是否真正與國際同步，仍有待觀察或加強。

展望2030 臺灣生技醫藥技術趨勢往哪去？

而在國內對臺灣前五大最受看好的領域票選，依得票率多寡排序，前四名依序為數位醫療(48.2%)、CDMO (45.4%)、再生醫療(45.4%)、精準醫療(44.6%)。(見圖三)

得票率前四名的領域，都是《生技醫藥產業發展條例》增列的新興領域，顯示臺灣生技醫藥產業界對這些新領域的高度興趣，可能更勝於過去10年專注的新藥/新劑型(26.4%)、高風險醫材(24.9%)。

(1) 數位醫療、再生醫療最看好    但未反應市場估值

又在前三名之中，對數位醫療最被看好，可能和國內近幾年來ICT產業接連投資生技醫療，電子大哥紛紛跨入生醫，加上政府高呼「Bio+ICT強強聯手」，讓數位醫療發展投入前仆後繼。

排名第二的再生醫療，近年國內呼聲也很高，投入發展的企業增長非常快速，根據本刊資料庫統計，投入細胞治療/再生醫療廠商數量已近百家。

不過，兩者熱潮與期待都尚未反映在市場估值上。

(2) CDMO 叫我第一名

而在臺灣生技醫藥最受看好領域的細分技術項目上，第一名為CDMO(47%)。(見圖四)

近兩年，臺灣CDMO廠商不斷創下讓市場亢奮的話題，包括樂迦再生科技創下近10年新創公司成立最高募資資本額、郭台銘一舉投資台康生技50億元、晟德集團林榮錦加碼拉動旗下永昕和東曜、BTC顧問楊育民串連國際網絡與資金帶動CDMO等。

臺灣CDMO產業一時之間集體成長，加上政府及政策帶頭支持，使得CDMO成為國內生技醫藥產業熱門關鍵字，資本市場也實質地將其影響力反映在相關個股價格上。

此外，COVID-19疫情加速全球生技醫藥產品生產需求上升，加上全球供應鏈重整下，CDMO未來前景可期。

臺、日混血CDMO廠商樂迦再生科技，於今年4月底正式登上興櫃戰略新版，創下近10年新創公司成立最高募資資本額。（圖/樂迦再生科技提供)

(3) 盼免疫細胞治療、AI醫材、大數據分析、遠距醫療大顯身手

至於CDMO之後的四個技術領域，分別是免疫細胞癌症治療(36.7%)、AI軟體醫材(35.1%)、生物資訊/大數據分析(34.3%)、遠距醫療(33.2%)，大致和國際生技醫藥看好技術趨勢相近。

而事實也顯示，這些技術項目都是近年來國內ICT產業和各大醫學中心合作投入最多的技術，因此也備受期待未來能大展身手。

除了以上問卷調查，本刊也回顧了過去10年國際上生技醫藥發展的重大趨勢，並聚焦臺灣在過去生技醫藥產業的發展經驗。

本刊採訪了中華開發資本生醫基金總經理徐大誠，以及中研院國家生技研究園區生醫轉譯研究中心(BioTReC)主任吳漢忠，分別從創投、轉譯研究生態系角度，剖析臺灣未來最適合發展的領域，並提出構築生技產業生態系的四大建議。

此外，本刊為全面地針對《生技醫藥產業發展條例》所列出的重點領域，也專訪了這些領域中最具代表性的9位專家，邀請他們預測臺灣未來最具潛力或競爭優勢，值得投注資源發展的技術。(各專訪請見後文)

本次問卷對象  管理階層精英人士佔比51%

本次票選係於今年5月3日至5月31日進行為期1個月的統計，經由Facebook粉絲專頁、LINE、E-mail電子報等途徑，以及本刊資料庫篩選名單發放電子問卷，最終共回收有效問卷253份。

問卷主體分成「全球」和「臺灣」兩大部分，每部份分別針對「領域」(含其他共8項，可複選3項)、「技術」(含其他共27項，可複選10項)分別調查，共4題；此外，也調查填答者的領域背景、服務單位類型和職業位階。

在253份有效填答問卷(圖五)中，所屬領域背景以新藥/新劑型領域(19.8%)最多，其次是再生醫療(17.4%)、其他(15.4%)、精準醫療(12.2%)，皆超過10%，反映了本次產業調查意見來源分佈的多元化。

不過，高風險醫療器材在本次調查中的填答率偏低，僅有4.7%，與新興的CDMO領域(4.3%)相去不遠，相當程度反應出該領域屬於新興階段，從業族群也在發展中。

在服務單位的分布情形來看，以企業最多(63.3%)，其次為研究機構(16.2%)，第三是學校(10.2%)，顯示此次調查結果更接近於產業界的意見。(見圖六)

職業位階方面，一般員工與研究員占比為42.7%，高階經理人(副總經理以上)佔了26.9%、管理階層佔24.1%，由於高階經理人和管理階層多由在產業任職多年的員工擔任，兩者佔比達51%，超過一半以上，因此，也更能反應本次調查出自產業界菁英人士的意見。(見圖七)

BTC風向球年年滾動  臺灣Bio+ICT發展大健康產業最有望!?

對政府而言，臺灣生技產業重點的一槌定音，或許可從1年1次的「生技產業策略諮議委員會」(BTC)看見風向。

由行政院科技會報辦公室每年度主辦的BTC，自2016年9月起，由吳政忠擔任BTC副召集人至今，即將邁入第六年。

吳政忠也在2020年5月接任科技部長。在交接典禮上，吳政忠指出臺灣未來的六大發展方向，包含了生技與精準醫療、半導體、產業數位轉型、5G/6G新世代網路、資訊安全、前瞻網路建設等。

國際生醫發展大幅度變動  政府順勢逐步轉型

「這5、6年來無論是臺灣或是國際，生醫領域發生了大幅度的變動，臺灣生醫產業也經歷了蛻變的過程，並在疫情順勢下逐步達到真正轉型。」吳政忠說。

吳政忠回想，2016年的BTC將生技醫藥領域大致分成藥品(新藥及學名藥)、醫療器材、健康福祉、生技產業四大類；但到了2017年，BTC就大幅度調整議程、擴大領域及規模，邀請人工智慧(AI)、再生醫學、數位健康、精準醫學的專家與會演講。

而自2018年起，BTC重點更轉向數位創新、智慧醫療、大數據，主打跨領域結合臺灣數位科技強項，期待藉此引領生技產業突破框架、積極轉型，生醫次領域的邊界也越來越模糊。

吳政忠說，「世界變動很快、要總是走在前面很困難，重要的是Back To Basic，顧好生技產業的人才、技術、資金、法規這四大項，用穩固的基礎去迎接新的挑戰。」

「政府就是負責把高速公路，也就是產業所需要的生態系(Ecosystem)蓋好，讓業者上去自在飆車。真正做生意的是廠商、不是我們，我們也會讓政府各部會單位和產業互動，把問題帶回來，幫助他們去解決。」他說。

Bio+ICT發展大健康產業  將是臺灣最大優勢

雖然對於「最看好哪些領域在未來10年的發展？」的提問，吳政忠回答得相對保守，但出身機電物理背景的他，最看好的似乎還是以Bio+ICT為基礎，發展大健康產業。

「回想COVID-19發生之前，我們就已經著手生醫產業的數位轉型，特別是和ICT的結合，發展從前端預防、診斷、治療到後續照顧的大健康產業鏈，在這些趨勢上，臺灣並沒有落後。」吳政忠表示。

之所以強調ICT，吳政忠認為，要和國際競爭的話，還是得拿出自己最強的項目，而臺灣最強的就是ICT和醫療技術；正巧Bio+ICT也是國際發展的趨勢，特別是精準醫療，將早期篩檢、基因圖譜和療法開發串聯在一起。

另外，吳政忠也認為，與數位科技結合的醫療健康相關產品，也是能同時發揮臺灣ICT和醫療品質的強項。

例如開發以AI輔助臨床診斷的軟體醫材(SaMD)，或者是將數位科技導入醫療服務流程、實現診間無線化的智慧物聯網(AIoT)，或是大量採用不同科別的智慧醫材，聚集在一起就變成智慧醫院。

吳政忠表示，「接下來該如何讓生醫和資通訊產業彼此互信、攜手合作產品驗證，也是政府正在努力推動的項目。」

例如，科技部宣布自2022年起推動為期四年的「智慧醫療產學聯盟計畫」，透過串接經濟部、衛福部、健保署等部會及科學園區端的資源，鼓勵醫院及企業籌組聯盟、擴大導入智慧醫療，加速打造醫療院所跨院應用方案及遠距照護系統。

另一個案例則是2019年10月成立的「臺灣精準醫療啟航暨Biobank整合平台聯盟」，由衛福部領頭，將國內31家醫院的人體生物資料庫整合起來，也著手處理檢體一致標準化。吳政忠強調，這是過去十幾年來取得的一大突破。

不過，吳政忠同時表示，光有大數據沒有用，數據也要有代表性才有效，「我們有這麼好的單一健保體系，從現在開始要一致性整理。未來還可以導入ICT、數位科技，加強管理檢體衍生出來的數據。」

「這些數據未來將會是國家重要的資產，我們也正在著手處理資料開放使用的問題。」他強調。

吳政忠說，「未來的生醫產業發展，數據絕對是一大重點。臺灣的醫療、醫師水準都很高，收集病人的數據、診斷和分析報告都很到位，這些很好的數據也將會是發展藥物、醫材的利基。」

「一開始大家可能不太有感覺，但數位科技和生醫產業結合後，我預期接下來將會是相當精彩的5年。」他說。

行政院科技會報副召集人暨科技部長吳政忠表示，要和國際競爭的話，還是得拿出自己最強的項目，而臺灣最強的就是ICT和醫療技術。(攝影/彭梓涵)

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 96