資本、通路、時間造就大者恆大揭密MIT保健素材挖金術

撰文記者李林璦

日期2023-04-15

今年2月才將鹿角靈芝、紅棗、桂圓與蓮子的植萃助眠產品配方技轉給大統生技藥業的工研院研發團隊表示，此次是透過生物大數據的分析及AI人工智慧技術，交互比對篩選出安全性高、原料在臺灣掌握度高、民眾接受度高的保健素材組合而成。(圖/工研院提供)

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臺灣遍地隱藏保健素材寶藏，如何篩選最適合臺灣發展的保健素材？哪些關鍵影響因子？本刊彙整專家意見發現，徹底鑽研了解原料素材、掌握原料量產技術、了解各國安全性法規、以及從功效性篩選是幾大關鍵！雖然投入的成本看似昂貴，但最終堆疊累積的研究，終將成為競爭廠商跨越不過的門檻。

撰文/李林璦

臺灣在地保健素材並不貧乏，寶島中不僅遍地寶藏，更繼承了中國數千年的中醫藥觀念，向大自然取經、藥食同源對我們來說並不陌生。

但是該如何從寶藏中篩選出最適合臺灣發展的保健素材？各專家都祭出不同法寶，無論是從古籍的大數據庫篩選或是透過功效性盲篩再回推尋找，都還是經常面臨挑戰。

【關鍵1】素材安不安全？需正面表列TFDA「可供食品使用之原料」

創新的保健素材開發，第一個面臨到的挑戰就是「夠不夠安全？」。在臺灣，若不是衛生福利部正面表列在「可供食品使用之原料」的素材，就必須進行安全性評估。

安全性評估包含：基因毒性試驗、28或90天餵食毒性試驗、致畸試驗，以及其他可證明安全性的資料，如急/慢毒性試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗、生物利用率等等。

目前，申請通過並正面表列在「可供食品使用之原料」上的原料有1149項，還有540項原料是未確認安全性尚不得使用的原料。

不過，許多廠商反映，這樣的流程看似有制度，但實際上容易受到評審委員的主觀影響，所謂的標準難以捉摸，甚至許多素材提交申請後好幾年，都沒有獲准進入可供食品使用之原料列表中。

反觀美國，若為非傳統存在美國食品供應鏈的成份或者成份經化學改變，在產品進口或引入州際貿易前75天內，膳食成份或膳食補充品分銷商或製造商必須向美國食品藥物管理局(FDA)提交相關安全資訊。

若是應用在一般常規食品中，則需要進行GRAS(公認為安全的)通報，美國FDA會經過30天文件審與90天技術審；若是應用於膳食補充品中，則是進行新膳食原料(New Dietary Ingredients, NDI)申請，美國FDA則會進行75天技術審。相對臺灣來說，速度都較快、且有固定知道申請通過與否的時程。

廠商也分享，美國的NDI說難拿也不難，但重要的，還是要做完善的安全性試驗以及使用歷史。

生技小辭典» 如何列入「可供食品使用之原料」：
衛福部公告的「非傳統性食品原料申請作業指引」中指出，非傳統性食品原料的兩大類定義，一為於臺灣境內無食用歷史(食用時間未達25年以上)，或有食用歷史，但尚未攝取至一定經驗程度者，例如僅有某特定區域或族群之消費者食用經驗。
二為傳統性食品原料經由非傳統方式培育、繁殖程序或新穎之食品加工製程，而導致食品組成或結構改變者(不包含已訂定規範的食品，如基因改造食品或輻射照射處理食品)。
提交完安全性評估試驗的資料後，還需要經過外審單位審查安全性，再經食品衛生安全與營養諮議會審查，由委員均同意後，才可以列入可供食品使用原料列表中。