近十年來，美國FDA明定加速505(b)(2)新藥審查的制度後，臺灣多家製藥業後起之秀，看準開發時間更短、成本更低的優勢，爭相以各自獨特技術搶進這塊大餅。不論注射、口服、經皮，或是呼吸道給藥等劑型，皆有廠商投入，並在近幾年逐步開花結果。

撰文/巫芝岳

據市調公司Fortune Business Insights調查，2022年全球藥物傳輸系統(Drug Delivery System)市場規模達395.5億美元，並預計將從2023年的427.1億美元，增長到2030年的787.6億美元。

隨著藥物製劑(Formulation)技術進步，近十年創新藥物傳輸技術不斷被開發而出，加上美國食品藥物管理局(FDA)的「505(b)(2)新藥」審查機制更加完備，放眼國內新一代的製藥公司，許多近期出列的新藥開發公司，都是運用各自創新的藥物傳輸系統，以爭取505(b)(2)藥證為核心目標。

以下將分別從注射、口服、經皮、呼吸道等給藥方式的劑型改良說明，並列舉十多家國內新劑型新藥廠商為例。

注射給藥»「長效緩釋」兵家必爭之地

注射和口服是目前505(b)(2)藥證中，數量最多的藥物劑型，也是前文所述「微脂體技術」被應用最廣的兩種劑型。

國內第一家取得FDA新劑型新藥藥證的，是智擎的胰臟癌注射型藥物Onivyde，該藥以微脂體包裹化療藥Irinotecan。

除了讓藥物安全性提高、效果更佳外，由於傳統的注射方式大多須由醫療人員操作，因此，運用長效緩釋技術將給藥期程拉長、讓病人不需頻繁上醫院，或是改良為病人可自行操作的注射筆，都是此劑型發展最常見的趨勢。

智擎生技(4162)

成立於2003年的智擎，為東洋旗下的轉投資公司，其強調營運模式是採整合型新藥開發(NRDO)模式，不自行從頭研發新藥，而是以授權引進方式開發新藥，然後在臨床後期再授權給國際藥廠，進行後端的開發和銷售。

目前，Onivyde除了已取得胰臟癌二線用藥的適應症外，今年7月11日，智擎公告宣布合作夥伴Servier公司在歐洲申請新適應症上市後變更(Type II Variation)，得到歐洲藥品管理局(EMA)允許，得以適用於轉移性胰腺癌，合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin作為一線療法，智擎也因此可取得法國合作夥伴Ipsen的200萬美元再授權收入(Sublicense Revenue)。

Onivyde另有小細胞肺癌二線用藥的臨床二/三期試進行中；過去幾年，智擎陸續完成該藥的胃癌、大腸直腸癌等一/二期試驗，授權夥伴進行後期的臨床開發。

台灣微脂體(4152)

由洪基隆在1997年成立的台灣微脂體(台微體)，專攻微脂體劑型開發，其核心技術為LipAD®藥物傳輸系統，除了發揮微脂體提高療效、長效的效果外，也搭配緩釋的BioSeizer®技術和NanoX®標靶傳輸技術，增加藥物抵達病灶的精準度，透過在微脂體表面以聚乙二醇(PEG)進行修飾，可降降低藥物在血液中被清除的機率。

目前，其研發進度最快的產品為骨關節炎藥物TLC599，該藥去年6月以總計6.7億美元授權美國學名藥大廠Endo International Plc，只是，去年9月，其宣布臨床三期試驗，未能展現比安慰劑更佳的療效。

不過，台微體還有局部麻醉藥物TLC590、黃斑部病變TLC399、用於乳癌/卵巢癌和卡波希氏瘤的TLC177、用於原發性肝癌和直腸癌的TLC388，以及用於軟組織肉瘤和橫紋肌肉瘤TLC178等產品，仍持續研發中。

東生華製藥(8432)

東生華在2011年從東洋分割而出，當時主要目標是專注攻心血管及腸胃疾病等慢性病領域，以利基型學名藥開發、銷售為主要業務；2020年，由林全接任董事長後，表示將從慢性病治療領域擴大到預防醫學和照護醫療。

目前，東生華研發中的藥品，仍以新藥為開發目標，並包含新成分新藥及505(b)(2)新藥。2019年時，其將治療高血壓併發心衰竭的藥物CRTA04，從一天服用兩次改為一天一次給藥的緩釋劑型，並與中國新時代藥業簽訂全球獨家授權，也將由新時代藥業執行試驗。

逸達生技(6576)

逸達以特殊用藥為目標市場發展新劑型技術，其核心的「穩定注射劑型平台」(Stabilized Injectable Formulation, SIF)，是一項可應用於小分子、胜肽類及大分子的長效型針劑劑型平台。

逸達的晚期前列腺癌新劑型新藥Camcevi (leuprolide, FP-001)六個月緩釋劑型，為其首款獲美國藥證的產品，目前也正在開發該藥3個月一劑的劑型中，正在放大批量生產階段，完成後預計明年下半年向FDA提出藥證申請，可望在2025年取證。

此外，也有針對胰臟癌的FP-014 (Triptorelin)、用於神經系統疾病的FP-016、治療鴉片類物質成癮、急慢性疼痛FP-004 (...