委託開發暨製造服務(CDMO)不僅是政府打響的口號，更是藥物供應鏈中的關鍵角色，本刊列舉多家從小分子、大分子、抗體藥物到細胞療法，包含祥翊製藥、瑩碩生技、保瑞藥業、美時、台康、永昕等，皆具國際法規認證生產廠房以及豐富取藥證經驗，讓讀者從中窺見臺灣的新一代創新藥物製程的未來。

撰文/李林璦

疫後藥物短缺、供應鏈重組、原廠藥價高昂等問題，成為全球困境，美國政府不僅推出政策打擊藥價，食品藥物管理局(FDA)也推動創新製程技術及監管法規，期望讓藥物的生產製造成本降低、品質提升，以解決目前的缺藥危機。

與此同時，隨著科技進步，加上新冠肺炎(COVID-19)的緊急臨床需求爆發，加速全球的醫藥產業從研發、試量產階段到直接進入量產製造，尤其是大分子藥物、抗體藥物、細胞治療產品以及核酸藥物等。在新興生物藥品領域中，2022年FDA核准了15項大分子生物藥品，也創下1993年來的新高。

上述的新興藥物也由於深具特殊高門檻技術，且需要國際法規認證生產廠房，以及專業的取藥證經驗，因此，委託開發暨製造服務(CDMO)就在產業的供給鏈上，扮演了最具關鍵的環節，極大地影響著藥物開發的進程。

CDMO成為許多國家政府扶植的新興戰略產業，臺灣政府也不例外地打響口號。本刊列舉多家從小分子、大分子、抗體藥物到細胞療法的廠商，讓讀者從中窺見臺灣的新一代創新藥物製程的未來。

臺廠紛紛搶進！ 高技術門檻、利基市場 困難學名藥CDMO

學名藥領域中，若要具備差異化與利基，許多藥廠會選擇進攻第四類學名藥(Paragraph IV, P4)，又可稱為是特殊學名藥(Super Generic Drug)與困難學名藥。

P4是FDA藥品開發審查法規之一，意在鼓勵藥廠儘速開發出首個專利藥以外的替代用藥(First-to-File, FTF)。一旦申請上市取得成功，就有180天的「獨家銷售權」，雖然在這180天當中，原廠專利藥物仍會繼續銷售，但具有FTF資格的學名藥將會成為市場中唯一的學名藥品。

特殊學名藥在全球也十分熱門，市場規模估計將從2023年的2050億美元，達到2033年的4130億美元，年均複合成長率(CAGR)為7.2%，

臺灣在2013年後，也掀起過一陣P4熱潮，當時，P4類新藥類股包括：安成藥(6610)(現已被保瑞併購)、益邦製藥(現已被保瑞併購)、美時(1795)、中化(1701)、生達(1720)、南光(1752)和友霖(4166)等藥廠紛紛都搶進。

其後，臺灣新興成立的製藥業者，挾著自有特殊劑型製藥技術，也多鎖定進攻高門檻、困難的特殊學名藥，爭取成為第一家提出申請的藥廠。例如祥翊製藥(6676)、瑩碩生技(6677)、保瑞藥業(6472)、霖揚生技製藥、東洋(4105)、法德生技藥品、易威生醫……等。

祥翊製藥(6676)

祥翊為國內少數具有開發與生產小分子、高活性(High Potency)特殊藥品(Specialty Pharmaceuticals)能力的藥廠，瞄準高技術門檻、高毛利的利基型產品進行研發。

至今，祥翊已建立起從原料藥(API)合成、製劑處方開發、製程放大、產品量產、國際銷售等一站式解決方案，整合人才、專利、技術及品質系統，將特殊藥品成功銷售美國，並逐漸拓展全球其他市場。

祥翊自2017年取得首張美國學名藥證以來，迄今擁有6張美國藥證，適應症涵蓋局部麻醉、維生素B12缺乏症(貧血)、尿道感染、流產和產後出血、出血性疾病等，5個品項已在美國上市銷售。

其中，治療維生素B12缺乏症的CYA-I市佔率第一，過去3年的年均複合成長率達17%；抗感染用藥NFT-C與治療流產和產後出血的CPT-I也都是貢獻營收的主力產品。

吳永連指出，特殊藥品原料藥與相關技術、設備製程等，都有一定的技術門檻，初期投入成本也高，多數中小型藥廠不會輕易投入。而這正是祥翊的優勢。

祥翊擁有的五大競爭優勢，包括：一、可自主完成從原料藥(API)研發到終端製劑量產；二、有能力生產高活性藥品；三、美國學名藥申報成功率達100%，深具法規能力與經驗；四、通過FDA、臺灣衛福部食藥署(TFDA)，以及國內外客戶等多次查廠認證；五、具備針劑、錠劑、膠囊等多元生產設備。

目前，祥翊在美國待審的5個產品中已有3個品項完成FDA藥證核准前的實地查核(Pre-approval Inspection, PAI)，距取證僅最後一哩。

此外，自今年起，祥翊也啟動全球布局，上半年分別向中國國家藥品監督管理局(NMPA)、TFDA提交藥證申請，下半年將再拓展至中東地區，持續擴大營運版圖。

瑩碩生技(6677)

瑩碩從利基及特殊學名藥劑型改良起家，目前已擁有百餘張藥證，並搶下國內20多張首發學名藥證，領域涵蓋腸胃系統、糖尿病、氣喘、高膽固醇、高血壓、思覺失調症、注意力缺陷過動症、失眠症等。

瑩碩建立了多個關鍵性利基型藥物傳輸平台(Drug Delivery System, DDS)，包括：CORS (滲透泵控制釋放系統)、Nano CIP (奈米晶針劑平台)、EARS (吸收長效釋放系統)、COMP (多功微粒藥物組合系統)等。

今年以來，瑩碩又取得3個品項、共計5張藥證，包括臺灣市場的前列腺肥大2個劑量用藥與治療靜脈曲張用藥，以及獲中國NMPA核准上市的精神科用藥鹽酸米那普侖膠囊，其為瑩碩首張中國藥證。