撰文/王柏豪 攝影/彭梓涵

臺灣肝炎檢測龍頭老大哥普生生技，在這次新冠病毒檢測開發上短跑得第一，4月23日正式宣布，公司在3月成功開發的抗疫產品GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑，獲堪稱國內首個歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證，該產品準確率超過 9 成。

GB SARS-CoV-2 RT-PCR試劑能適用於Applied Biosystems (ABI)、Qiagen、Roche 等各大廠核酸分析儀，可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本及少量血液樣本檢體，檢測出3個基因標靶的定性檢測，檢測時間約1-1.5小時，便可辨識檢體是否感染新冠肺炎病毒，且準確率超過 9 成。

因應海外疫情嚴重國家經銷商需求，試劑已經小量出貨至東南亞、中東多個國家，普生也已經計畫擴增生產線，5 月可望啟動量產。同時已將該產品送件申請美國緊急使用授權(EUA)與臺灣食藥署(TFDA)認證。此外，全自動化ELISA快篩抗體試劑也正在與政府、高醫大積極開發中。

臺灣唯一第三等級IVD GMP生產廠

1984年，政府為了防治B型肝炎，計畫成立了普生生技，由國人自行從事B型肝炎檢測試劑的開發，奉當時普生投資法人交通銀行的徵召，原來在電子業的林宗慶因緣際會下接掌了普生擔任董事長，並配合國家肝炎防治政策，打過了一場國際讚譽臺灣的勝仗。

肝炎檢測的醫療檢驗其實門檻相當高，同時是篩檢血液傳染病的一種方式。無論在申請執照及製造時、臨床實驗及送審的過程上，還要有GMP的檢驗與通過，時間拉的很長，但也因此將普生打造成為臺灣唯一的一家第三等級 IVD (Class III) 檢測產品的醫療器材優良製造規範(GMP)、ISO13485 生產廠商。

普生在臺灣檢測界稱得上一支獨秀，從抗體、抗原的原料開發，到診斷服務，從上游到下游一條龍...