把專利變成錢 ！ 
你的專利是一堆文獻、壁紙還是錢？

醫藥產業升級，要仰賴優質醫療專利的生成與產業化
產業化是專利的起點，可以把專利變成錢！

Keytruda，第一個FDA 核准的抗 PD-1 免疫療法藥物，
花了6.25 億美元才達成專利和解。

諾華CAR-T 療法Kymriah 敢要價47.5 萬美元，
因為全球專利天羅地網，確保其商業處於領先地位。

近年，中國智權保護大崛起，政府引導企業「走出去」
臺灣生技美國專利排名第12，落後韓國、中國。

西進中國、競逐世界，
臺灣生技專利產業化策略究竟該怎麼走？

2017 年12 月29 日，立法院三讀修正通過藥事 法，增訂「專利連結制度」，引發國內製藥產 業極度反彈，臺灣本土三大製藥公協甚至發表 措辭強烈的共同聲明，「我們不知究竟做錯了什麼，而被國家犧牲？」

業界人士更是大呼，政府一定要有配套措施，否 則這項立法對臺灣學名藥廠十分不利，將專利侵權與聲 請上市連結，使學名藥廠受到原廠專利訴訟的機會大 增，且必須投入更多資源研究專利相關法規，以防止專 利侵權發生。 專利連結制度上路後，各方看法不一。

TrendForce 生技產業研究副理劉適寧表示，相較於原廠藥，學名藥 最重要的意義在於增加藥品的可近性，提供大眾既經濟 又可負擔的藥品，但專利連結除了延遲學名藥上市，亦 會造成健保因原廠藥價維持高檔而支出更多費用。 不過寰瀛法律事務所律師張濱璿表示，專利連結 制度是國際趨勢，代表鼓勵國內藥廠投入新藥研發，提 供產業轉型升級的契機。

簡而言之，臺灣導入專利連結制度的效應，會有 學名藥進入市場成本增加、學名藥上市延遲、全民健保 支出上升、民眾與醫師處方的藥品選擇權受到影響等。 專利連結制度引發產業爭議如此沸騰，關鍵都是 「利益」問題。

「專利」──生技致勝關鍵

從「專利連結制度」的事件，就可以看出「專利」 在生技行業中佔有的重要地位，也是致勝的關鍵。

生技領域經常攸關人命與環境，需要通過很多審 核才能上市，要通過審核，必須進行臨床前試驗、臨床 測試或田間測試等各階段，這些測試都需要花費很多人 力、物力及時間，這些成本都是「錢」！

所以，生技公司大多希望能取得充分的智慧財產 權保護，增加在重要領域的優勢，以取得市場的獨佔 性。反之，若沒有取得相關智慧財產權，即使做出產品， 也可能因為別人也做出類似且更具競爭性的產品，而喪 失了廣大的市場，甚至還可能會因侵犯到別人的智慧財 產權，而不能上市。

例如眾所皆知，讓美國前總統卡特根除癌症、起死回生的美國默克藥廠(Merck & Co.) 免疫療法新藥 Keytruda，是第一個經 FDA 核准的抗 PD-1 免疫療法藥物。2014 年上市，2016 年立即突 破年銷售10 億美元。

Keytruda 是一種針對 PD-1 與其 配體 PD-L1 以及 PD-L2 的單株抗體， 能妨礙 PD-1 受體與配體的結合，以 抑制 PD-1 的作用， 然而這款「前總統代言」的 重要救命藥物，上市後陷入專利爭議， 必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb, BMS) 與日本小野藥品(Ono Pharmaceutical) 提告 Keytruda 侵犯了兩家公司在美國、歐洲、澳洲、日 本所持有的，關於以 PD-1 抗體治療 癌症的專利。

最後，默克於2017 年 1 月宣布 達成專利爭議和解，以支付 6.25 億 美元給BMS 與小野藥品，之後還將 支付 Keytruda 自 2017 年 1 月 1 日 起至 2023 年 12 月 31 日止全球營收 的 6.5%，以及 2024 年 1 月 1 日起 至 2026 年 12 月 31 日止全球營收的 2.5% 為權利金。必治妥施貴寶與小野 藥品將分別得到款項的 75% 與25%。6.25 億美元，相當於 196 億元新 臺幣，再加上日後的權利金和解，如 果不是像默克這樣的跨國大廠，一般 生技公司恐將面臨存亡危機。

專利核准數關聯 國家生物技術發展

一個國家在生物技術領域的發 展，也與該國家在專利核准的情況， 有相當大的關連性。 根據美國專利局的資料指出，在 2009 至2013 年間，臺灣生物科技專 利的核准量居美國專利局第12 名， 前三名以美國、日本與德國最高。臺灣的生物科技領域的專利表現並不特 別突出，並落後韓國、中國。 近10 年來，為尋求創新來源、 降低研發成本、分散風險，全球生物 科技領域跨國合作比例也在呈現正成 長，歷年來約在11%~13% 之間。

跨 國製藥廠和生技公司也紛紛導入各種 開放式創新的合作模式，期望提高研 發生產力，加速技術及產品能夠早日 上市，以掌握競爭優勢。 其中又以瑞士、新加坡與荷蘭 最為活躍，在專利申請人的跨國合作 上，愛爾蘭與瑞士的比例最高。瑞士 與英國有很大比例的發明人，與國外 廠商合作研發，瑞士則有大比例的廠 商擁有國外的發明人所發明的專利。

若透過專利國際合作活躍度分 析，臺灣在發明人之間的合作情況也 並不普遍，相較於瑞士、新加坡有一 段不小的差距。 專利活躍程度跟產業化發展有正 向關係。尤其是新加坡近年來招商策 略目標以研發能力為主，大力推動生物科技領域的跨國研發，積極招商支 持產業集群的發展，讓新加坡成為亞 洲創新研發的重鎮，更吸引跨國生技 藥廠到新加坡設立新廠或研發據點。

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 51