2020年1月6日，全球醫藥監管機構的風向標美國FDA藥物評估和研究中心(CDER)公布年度的新藥審批報告，並分析了創新對於監管和藥物的重要性。

2019年，CDER批准了48種新藥，包括小分子藥物和生物製劑，有20款屬於「First-in-Class」療法，佔總數的42%；21款(44%)批准的創新藥是用在治療罕見病或孤兒病；有29款創新藥(60%)獲得FDA加速審批。

但總數同比2018年總計批出59種新藥和生物製劑，略嫌慘淡。反之，中國在審批數量上比起美國，略佔了上風。

2020年元旦，中國國家藥品監督管理局(NMPA，前CFDA)官網發佈黨組書記李利、局長焦紅的新年致辭，並公佈2019年NMPA總體的審評績效。

2019年，NMPA共批准53個新藥，包括39個進口新藥和14個國產新藥。其中有33個化藥、14個生物藥、4個疫苗和2個中藥。其中，國產新藥佔比已經超過20%。

中國仿製藥一致性評價政策

持續釋放紅利

不過，新藥開發難度增大、研發成本飆升、投資回報率下降，創新藥物越來越難做的環境下，改良型新藥便捷、省時、成本低，成為藥企追求創新、尋找差異化路徑的平衡點。

針對現存藥物進行改良，透過藥物傳輸系統(DDS/TDS)，不管是由針劑改為口服，或者是改為經皮膚吸收，甚至是利用包覆技術，讓藥品的標靶性更強，藥物濃度更穩定或藥效更持久安全等，都成為新顯學。

特別在疫情爆發後，緊急醫療救助需求下，多款帶來救治希望的老藥新用或試驗用新藥如：瑞德西韋(Remdesivir)紛紛投入臨床試驗，在疫情之後，政策與法規有望持續加大在藥物改良上的發展力道。

事實上，2016年3月，當時的藥監局(前CFDA)即發佈公告對化藥分類進行改革，新添二類分藥，促使各大企業關注改良型藥物的研發：同年3月，國務院同步印發《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》，全面展開仿製藥品質和療效一致性評價工作，要求仿製藥品質與療效須跟原廠藥一致。

2017年開始，中國國家藥監局做出了更積極的嘗試，持續釋放藥品監管改革紅利，加速審評審批，帶動國內創新藥業發展以及傳統藥廠的創新投入和升級轉型。

2017年後，改良型藥物開發開始迎風而上。

2019年，NMPA印發了多條仿製藥一致性評價的政策，包括...