全球再生醫療產業如火如荼發展。臺灣雖然已經訂立《特管辦法》、開發六大細胞治療技術，但仍有賴國家級戰略的制定，結合自身優勢、發展創新再生醫療技術，成為全球再生醫療重要夥伴。

作者/林世嘉   責任編輯/吳培安

二十世紀是藥物治療的時代，二十一世紀則是再生醫療(Regenerative Medicine)的時代。隨著細胞治療於國際上的發展越趨成熟，美、日、歐等國藥政主管機關，近年來陸續核可細胞治療藥物之上市，並研擬符合新興治療技術及產品發展特性的管理措施。

全球市場對於再生醫療的期待持續增長，除了近年陸續有多項再生醫療產品在全球上市外，國際大廠也紛紛透過併購、投資等方式布局再生醫療市場，逐漸形成全球的再生醫療產業鏈。

美FDA前局長大力加持 全球再生醫療快速成長

因應再生醫療技術快速發展，各項技術逐漸成熟，再生醫療市場在全球正快速地成長當中，預期全球再生醫療市場價值於2050 年到達3,800 億美元，尤其在前美國FDA 局長Scott Gottlieb 的大力支持下，提升了再生醫療的市場信心。

Scott Gottlieb 前局長首先在2018 年的北美生技展(BIO International Convention)上表示，FDA 預計在2022 年以前核准40 種細胞及基因療法；而後，更於2019 年1 月發佈政策聲明，由於FDA 已經收到許多有關細胞及基因治療的新藥申請，而且預期到2020年底每年還會收到200 個新藥申請，再加上現有的逾800 個跟細胞及基因相關的新藥申請。

FDA預期，到2025年每年將通過10~20 項細胞及基因治療產品。此消息鼓舞了全球再生醫療市場的發展，因此可以看到2030年全球再生醫療市場價值預期攀升到1,200億美元，與2020 年的100億美元成長相比將近12倍！此種爆炸性的成長，代表全世界有很多產品正在研發及等著被核准。

(編按：截至2020年中，全球再生醫療產品於主要先進國上市者至少72項，主要上市地區為美國、日本、韓國及歐盟等地。)

借鏡日本雙軌制  衛福部帶頭建立再生醫療管理制度

日本在2014年施行《再生醫療等安全性確保法》及《醫藥品、醫療器材和其他治療產品法》，促進細胞治療於日本的臨床應用，甚至吸引許多臺灣患者赴日接受治療。

為了在適當的法規管理下，盡早開放安全無虞的先進治療給迫切需求的患者，病患團體、醫界團體及產學界代表，與衛福部著手規劃再生醫療及細胞治療領域之法規管理制度。

其參考日本雙軌制之設計，於臺灣採用「醫療技術」及「製劑產品」兩軌管理，遂於2018 年9 月修正《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法)，公告開放六項細胞治療項目供醫療機構申請。

衛生福利部食品藥物管理署亦於2018 年提出《再生醫療製劑管理條例(草案)》，該法案於10 月獲行政院通過，截至本書完稿之時仍在立法院審議。

臺灣再生醫療產業發展的挑戰

我國目前已有的再生醫療領域技術，主要來自於過去發展細胞儲存行業，包含冷凍保存、細胞分離等技術，皆建立在細胞儲存多年之經驗。不過，針對開創性的創新再生醫療技術，無論在組織工程、細胞培養、細胞誘導、細胞加工等關鍵製程，皆尚未有較突出的關鍵技術帶動產業鏈發展。

在製程衍生工具的部分，臺灣有許多優秀的材料、化纖、化工人才，過去多投入半導體製程之研究，未來應可強化相關人才於細胞製程材料之研究，發展組織與再生技術的產品。

在量產的產業化發展方面，則缺乏商業化的細胞量產設施，亦未有國內自產的高規格的自動化與封閉式細胞操作設備，或是大型的委託開發與製造廠(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)，來支援大量細胞需求的供給。

在冷鏈物流方面，亦缺乏國內物流業者及國內自行研發之低溫控制運輸箱。這些潛在的產業缺口正是未來可以強化的發展方向。

必須制定國家級戰略 方可實現再生醫療願景

綜觀臺灣當前的再生醫療產業鏈，已逐漸形成密不可分的合作網絡，在《特管辦法》的六大細胞治療技術開放後，更鼓勵了各界對於再生醫療領域的關心與討論。

在臨床面，越來越多醫院成立細胞治療中心；在研究面，亦有設立專款計畫推動，但與其他領域類別化，相對匱乏；在產業面，相關業者意識到必須互相合作才能降低製程成本，而開始有更細部的產業分工，如：品質檢測、細胞檢測、細胞製備等雛形出現。

然而，臺灣的再生醫療產業鏈仍在起步階段，各個環節仍有缺口，尤其在臺灣生技企業多為中小企業、新創企業的情況下，如何布局我國再生醫療產業鏈，需要更上位的政策指導。

分析再生醫療產業化的進程，可分為五大階段，分別為：(1)基礎研究；(2)臨床試驗；(3)申請/取得許可；(4)產品生產與(5)上市與監測。

為健全臺灣再生醫療發展環境，應先盤點我國當前於五大階段中各階段之現況與缺口，並以盡早實現商品化應用及產業化規模為目標，設計全盤中長程規畫。

而上述的再生醫療產業化各階段議題，同時涉及科技部、衛福部、經濟部之業務，更需要跨部門溝通推動產學合作，在病患安全無虞下加速再生醫療產業化的發展，因此更應制定國家級戰略，推動專款基金，集中發展相關的基礎研究、基礎環境、轉譯應用與產業化技術。

有鑒於此，本書提出「臺灣再生醫療2025願景」，以期在科學為基礎的管理架構下建置完善的發展環境與制度，確保病患安全並提供高品質的再生醫療，同時結合臺灣生技與ICT產業發展再生醫療產業價值鏈，使臺灣成為全球再生醫療重要夥伴。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol.80