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宏碁旗下子公司宏碁智醫，歷時3年與臺大醫院、台灣諾華合作研發「眼科AI輔助診斷軟體」，2020年9月率先取得臺灣食藥署核發眼科「智慧醫材」許可證，成為臺灣第一張針對眼科診斷發出的智慧醫材許可。
撰文/彭梓涵
利用深度學習、大數據等方法，越來越多AI新創、科技大廠投入糖尿病視網膜病變的判讀開發，美國FDA自2018年批准首個眼科AI輔助診斷軟體，目前僅發出2張AI眼科輔診軟體藥證。
2020年9月，臺灣食藥署也核發出首張眼科「智慧醫材」許可證，宏碁旗下子公司宏碁智醫，歷時3年與臺大醫院、台灣諾華合作研發的「眼科AI輔助診斷軟體」，正式落地。
使用機型更廣 更適亞洲人種判讀
此眼科AI輔助診斷軟體，為使用國外5萬筆視網膜圖像而建立的AI學習模型，再利用臺大醫院2,000筆臨床糖尿病視網膜病變患者眼底照片，透過5位眼科醫師標記，再使用深度學習技術訓練AI模型。
這套AI軟體能協助醫生判讀糖尿病患者的視網膜病變(Diabetic Retinopathy, DR)，臨床試驗結果精準度達95%、特異度達90%，與受過訓練的眼科醫師相當。
宏碁智醫總經理許銀雄表示，AI輔助診斷融入照護流程，有助於及時發現與治療，也減少病患轉科別檢查不便，此外，此套軟體優勢在AI模型更適合亞洲人種判讀，加上適用4種眼底鏡機型，與
美國第一套獲批准的AI眼科智慧醫材IDx-DR相比，使用性更廣，有利於拓展海外尤其亞洲市場。
「多維微笑曲線」 打造智慧醫療E2E平台
許銀雄說，醫療AI對醫院和業者來說是顛覆性的概念，而宏碁智醫在開發眼科AI輔助診斷軟體前，也曾失敗過無數個AI計畫。他表示，在發展智慧醫療時雙方都要認清人工智慧、醫療的本質和挑戰，再嘗試去克服問題。
他指出，科技大廠跨足醫療，希望透過資訊轉型並在醫療場域實戰，已經不是新鮮事。但面對兩個都是極高專業，技術垂直很深的行業，不管是整合既有技術、發展自有品牌的醫療商品，或與醫院合作，在找到成功的商業模式前，大家依然抱持觀望態度。
許銀雄以宏碁創辦人施振榮2020年在BTC會議上的發言說明，施振榮修正了經典理論「微笑曲線」，並提出「多維微笑曲線」的新主張，認為科技廠不能再以傳統的方式，單純從技術「由左想右」的習慣角度出發。
新思考模式的精神，應是「由右引左」以終端用戶的「體驗、需求」為始，引導開發市場真正需要的新技術，進一步探索新的商業模式。
「新的微笑曲線也加上了代表領域的Z軸，強調在有限的資源以『共享』模式跨領域整合，進而轉型創造新價值。」
「宏碁智醫在這樣的思維下，從使用者的角度出發，建立一個以技術研發、品質流程、臨床試驗為基礎，可讓醫院導入與海外輸出的『End2End』平台。」他說。
以「取證」、「商品化」為產品開發前提
許銀雄強調，宏碁智醫以「取證」、「商品化」為前提開發產品。
「AI診斷軟體的認證對宏碁智醫來說是全新的，因此策略上，宏碁智醫先找專家做外援，並長時間與顧問、合作夥伴、CRO公司討論，同時也花時間研究美國法規與案例，再用自己於軟體的專業，設計並執行臨床實驗。」
許銀雄也表示，不像一些同業繞道食藥署(TFDA)到美國FDA，宏碁智醫直接向TFDA提出申請，過程中，宏碁智醫也感受TFDA非常期待有從臺灣出發的產品。
面對新科技，大家都沒十足把握，宏碁智醫藉由各項作業管理程序書，實施與維持品質管理系統有效運作文件及紀錄管制，目前，也分別取得AI輔助診斷軟體GMP工廠、與ISO13485認證。
他強調，食藥署對醫療器材的基本原則，就是確保醫療的安全性與有效性，監管單位有責任為民眾把關。「因此在說服食藥署上，沒有捷徑，就是提出嚴謹的方法來證明產品真的有效與安全。」
許銀雄笑說，「最花時間的都不是產品、工具開發，而是建立品質標準與認證GMP、ISO」。
雖然在提出臨床試驗申請書時，來回花了不少時間溝通，在過程中若遇到原有條文執行困難時，依法想辦法，就用嚴謹的態度執行並證明達到宣稱的效果， 所以最後專家審查時，只花半年就順利取得眼科智慧醫材AI輔助診斷軟體許可證。
AI醫療生態複雜 批准才是挑戰開始
不過，許銀雄也表示，「拿到批准，挑戰才正式開始。AI醫療新生態複雜，不僅要與醫療生態中既有的利益相關者跨業合作，未來，還要考量如何維持合作關係、利益平衡，才能持續往下進行。」
「醫療的東西跟消費性產品不同，疾病有百百種，很多疾病問題應該要先思考是否找到對的問題。」他認為，現在常常聽到新的模型被發表，但對醫師而言，發表論文雖然是成就也是貢獻。但如果要有更大貢獻，就要跨到不同醫院，讓更多的人使用，而當服務變成使用者不可或缺時，商機自然也會出現。
宏碁智醫接下來，除了將產品推往歐美、東南亞，也會持續增加眼科AI功能，以達到完善的健康照護服務。
>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 81
