2020年1月6日,全球醫藥監管機構的風向標美國FDA藥物評估和研究中心(CDER)公布年度的新藥審批報告,並分析了創新對於監管和藥物的重要性。
2019年,CDER批准了48種新藥,包括小分子藥物和生物製劑,有20款屬於「First-in-Class」療法,佔總數的42%;21款(44%)批准的創新藥是用在治療罕見病或孤兒病;有29款創新藥(60%)獲得FDA加速審批。
但總數同比2018年總計批出59種新藥和生物製劑,略嫌慘淡。反之,中國在審批數量上比起美國,略佔了上風。
2020年元旦,中國國家藥品監督管理局(NMPA,前CFDA)官網發佈黨組書記李利、局長焦紅的新年致辭,並公佈2019年NMPA總體的審評績效。
2019年,NMPA共批准53個新藥,包括39個進口新藥和14個國產新藥。其中有33個化藥、14個生物藥、4個疫苗和2個中藥。其中,國產新藥佔比已經超過20%。
中國仿製藥一致性評價政策
持續釋放紅利
不過,新藥開發難度增大、研發成本飆升、投資回報率下降,創新藥物越來越難做的環境下,改良型新藥便捷、省時、成本低,成為藥企追求創新、尋找差異化路徑的平衡點。
針對現存藥物進行改良,透過藥物傳輸系統(DDS/TDS),不管是由針劑改為口服,或者是改為經皮膚吸收,甚至是利用包覆技術,讓藥品的標靶性更強,藥物濃度更穩定或藥效更持久安全等,都成為新顯學。
特別在疫情爆發後,緊急醫療救助需求下,多款帶來救治希望的老藥新用或試驗用新藥如:瑞德西韋(Remdesivir)紛紛投入臨床試驗,在疫情之後,政策與法規有望持續加大在藥物改良上的發展力道。
事實上,2016年3月,當時的藥監局(前CFDA)即發佈公告對化藥分類進行改革,新添二類分藥,促使各大企業關注改良型藥物的研發:同年3月,國務院同步印發《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》,全面展開仿製藥品質和療效一致性評價工作,要求仿製藥品質與療效須跟原廠藥一致。
2017年開始,中國國家藥監局做出了更積極的嘗試,持續釋放藥品監管改革紅利,加速審評審批,帶動國內創新藥業發展以及傳統藥廠的創新投入和升級轉型。
2017年後,改良型藥物開發開始迎風而上。
2019年,NMPA印發了多條仿製藥一致性評價的政策,包括...