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知名生技媒體FierceBioTech回顧2019年，盤點15家最值得注目的醫材明星。它們涉獵多元化的尖端科技，涵蓋基因編輯、AI藥物探索、微創手術醫材及機器人、體外檢測技術、糖尿病管理以及遠距醫療，有的也在近期新冠肺炎(COVID-19)疫情中成為防疫要角。
編譯/吳培安
回顧2019年，人工智慧、基因編輯、遺傳檢測等科研成果，逐個從實驗室開發商化，其掀起的商機風暴也吹進醫療器材領域。掌握這些尖端科技的公司，也成為醫材界的明日之星。
這些尖端科技的推進，所帶來的影響不只讓醫材本身變得更加精良，也改寫了數位科技運用、醫療照護管理、甚至是生物製藥的開發方向。
例如CRISPR基因編輯不只帶來了新療法，也讓現有的檢測技術變得更快、更便宜，甚至讓基因編輯豬的器官，有機會移植到人類身上；與特定疾病相關的生物標記(biomarker)，除了傳統的抗體檢測，許多能夠捕捉微小RNA的核酸檢測也大行其道。
AI運算更使得全新藥物分子和藥理機制在電腦上快速完成，推進新藥探索開發的時間，已是許多大藥廠實行中的策略；許多既有的醫療器材，也開始透過數位科技互相連結，憑藉一支扮演「牧羊犬」角色的智慧型手機，進行全面的疾病管理。
以下是FierceBioTech所盤點，值得您注意的2019年15家醫材公司(依照公司名稱字母順序排列)。
執行長» Ken Miller
成立年分» 2003
鎖定議題» 心臟瘢痕修復
BioVentrix致力於心臟衰竭的治療，其推出的心臟微創手術裝置Revivent，可搭配核磁共振成像(MRI)和螢光影像(Fluoroscopy)技術，利用一系列的定錨裝置伸入心室，進行經導管手術(Transcatheter Operation)修補瘢痕組織。
根據其在2019年發表於《European Journal of Heart Failure》的臨床研究指出，在經過Revivent治療後一年，患者與心衰竭相關的症狀大幅減輕，包括收縮分率(Ejection Fraction)、行走距離測試(Walking Test)、二尖瓣閉鎖不全(Mitral Regurgitation)等。
執行長Miller表示，Revivent目前正在執行醫療器材臨床試驗(IDE)，期待在2022年前取得批准。值得注意的是，美國聯邦醫療保險及州政府醫療補助(Medicare & Medicaid)，罕見地在Revivent獲批之前，已經批准這項醫材納入保險支付。
BioVentrix的心臟微創手術裝置Revivent，可透過定錨裝置伸入心室，進行經導管手術來修補瘢痕組織。(圖/翻攝自BioVentrix官網）
執行長» Heather Bowerman
成立年分» 2016
鎖定議題» 快速診斷子宮內膜異位症
子宮內膜異位症影響全球1.75億人，幾乎每10名女性中就有一名受到子宮內膜異位症之苦，同時也是女性不孕症的首要原因。
子宮內膜異位症會引起患者頻繁的骨盆疼痛，但常常被誤診為月經絞痛(Cramps)。然而現行的診斷方法，不僅需要利用侵入式腹腔鏡檢查，且往往要花上好幾年、看過好幾位醫師才能確診。
DotLab所開發的非侵入式子宮內膜異位症檢測技術，利用機器學習從血液或唾液中篩選出的微RNA (microRNA)做為生物標誌，授權自美國耶魯大學醫學院。在2019年7月的A輪募資中，DotLab在女性健康生醫公司CooperSurgical的領投下募得100萬美元。
執行長» Paul Sekhri
成立年分» 2015
鎖定議題» 快速診斷子宮內膜異位症異種人體器官移植
eGenesis是由哈佛大學醫學院合成生物學教授George Church，以及中國年輕科學創業家楊璐菡共同創立。透過CRISPR基因編輯技術，eGenesis致力於研究人豬之間的異種器官移植。
由於豬的器官在尺寸、組織和生理學上與人類相近，因此被認為是潛在理想的異種器官移植選擇。然而，因為不同物種之間免疫排斥作用，以及豬隻經常帶有會對人體造成危害的豬內源性反轉錄病毒(PERV)，使得人豬異種器官移植毫無希望。
2015年，Church的研究團隊成功利用CRISPR基因編輯抑制PERV，為異種器官移植除去一大障礙，並登上2015年的《Science》。2019年，他們成功培養出第一批具有人體器官移植潛力的基因編輯豬，該豬不但剔除了PERV相關的基因，更進一步剔除了3個可能引起人類免疫排斥的豬基因、加入9個人類的基因，以盼能與人體更好的契合。
同年11月，eGenesis在其B輪募資中，獲得費森尤斯醫療照護投資(Fresenius Medical Care Ventures, FMCV)、拜耳創新計畫(Leaps by Bayer)等多名投資人的青睞，共募得1億美元。
執行長» Kevin Ness
成立年分» 2015
鎖定議題» CRISPR技術改良與開放
Inscripta致力於改良現有的CRISPR基因編輯系統，開發出以取代Cas9為目標的CRISPR核酸酶家族「MADzymes」。Inscripta宣稱，MADzyme利用不同的PAM辨識序列，且其切割效率、酵素動力學都和Cas酶不同，分子量也更小。為了將這類新酶推廣出去，Inscripta正在無償提供其中一種MAD7給學研界。
Inscripta的目標是建構全球第一個操作檯式(Benchtop)、可進行數位基因體工程的高通量平台「Onyx」，可針對多個樣本進行多種基因體編輯，以突破CRISPR基因編輯系統的技術限制，目前這項技術已經應用在抗生素耐藥性上。2019年12月，Inscripta在D輪募資中募得1.25億美元，以加速Onyx的商化。
執行長» Matthew Likens
成立年分» 2017
鎖定議題» 腦瘤微創手術後治療器官移植
腦瘤切除手術的高難度，除了仰賴精準的切除技術和辨別組織好壞的經驗，患者在首次切除大部分體積的腫瘤後，還需要在術後幾週之後，接受好幾天的輻射治療，以殺死任何可能殘留的癌細胞，才能阻止腦瘤復發。
為了解決這項臨床痛點，GT Medical製作出一種名為「GammaTile」的生物可吸收植入物：在切除大部分的腫瘤後，隨即將GammaTile鋪在腫瘤的空腔壁上，其內含的放射性粒子會緩慢釋出，以低劑量的輻射線殺死癌細胞、而不損傷健康組織，並在六週後消耗掉95%，患者也比較不會掉髮。
在臨床試驗中，GammaTile改善了高惡性度神經膠質瘤(High-Grade Gliomas)、腦膜瘤和轉移瘤等腦瘤患者的總體生存率，且癌症復發的中位數，也延長了將近10個月。2018年，GammaTile獲得FDA批准用於復發性腦瘤的治療，2020年又再度獲批，將其適應症擴展到新診斷腦瘤(N...
