臺灣在衛福部頒布特管法修正條文後，再生醫療及細胞療法成為眾所矚目的醫療趨勢。然而，在療法前途看似一片光明的同時，產業專家是否看見了什麼樣的現實或隱憂？

撰文/吳培安 攝影/林嘉慶

6月13日，由環球生技月刊主辦之生技產業報告，以「綻放醫療的再生奇蹟：一線之隔的金脈與深谷」為題，邀請產業各界人士共同探究再生醫學的夢境與現實。

特管法成立之後再生醫療及細胞治療關注度崛起，眾人對這項重要的醫療趨勢抱持著期待，卻也充滿疑惑。

本次活動邀請三位相關產業專家進行專題演講，包括：向榮生醫科技股份有限公司蔡嘉櫸董事長、仲恩生醫科技股份有限公司張志剛執行長、富禾生醫股份有限公司李建謀總經理。

而在專家會談中，也邀請到路迦生醫股份有限公司唐稚超董事長、日商大和企業投資公司陳播暉資深副總經理加入討論。

蔡嘉櫸

細胞療法當前三大挑戰

安全性、製造困難、高成本

蔡嘉櫸以再生醫療的願景為題，闡述其發展與隱憂。向榮生技是從上櫃公司翔宇生醫技轉出來的公司，雖然剛成立一年，但專攻再生醫療已經長達9年。

蔡嘉櫸表示，近年來全世界各國的食品與藥物管理單位(FDA)才剛開始熟悉細胞療法，因此，大多數開發中的療法仍處在臨床一或二期試驗階段，但我們可以期待它們在幾年後會陸續通過、進而出現產值。

蔡嘉櫸指出，細胞療法當前的三大挑戰，就是安全性、製造困難以及成本。他表示，人們擔心經過基因修飾的細胞在打入人體後，有沒有癌變的可能？比起間質幹細胞(Mesenchymal stem cells, MSC)，牽涉到基因修飾的細胞療法受到更多質疑。

而在製造困難方面，想要讓幹細胞發育成各種專一分化的細胞性質，需要搭配相當複雜的環境調控，目前市面上已推出的細胞產品大多都很小型、細胞種類也較單純，例如用於治療黃斑部病變的細胞層片。最後，細胞療法目前的製造成本高昂，自然也是不容忽視的問題。

談及備受矚目的免疫細胞治療，蔡嘉櫸表示，目前在中國、美國特別火熱的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法。它的原理是取出病患自己的免疫細胞，將其基因改造後輸回患者身體去攻打腫瘤。目前在國際上，以CAR-T療法主攻第四期後的白血症已取得不錯的成績，已經取證的廠商包括諾華(Novartis)、Juno Therapeutics、KitePharma、UNUM Therapeutics等。

不過，CAR-T的特色是療效較高、但安全性較低，存在可能引發患者體內免疫風暴的風險，因此，接受療法後還需要10天住院觀察。另外，相較於血癌取得的成果，CAR-T對實體瘤效果目前幾乎沒有成功案例。在價格方面，CAR-T也和細胞治療一樣屬於高價療法，例如諾華的Kymriah要價47.5萬美元，吉利德(Gilead)的Yescarta 要價37.3萬美元。

蔡嘉櫸表示，世界各國都陸續推出針對細胞療法政策，臺灣近年更跳躍性發展，除了衛生福利部公布《特管法》放寬細胞治療(但不包括CAR-T)，現在也正在修訂《再生醫療製劑管理條例》，作為細胞藥品的配套及規範，期望在今年過關。

蔡嘉櫸表示，向榮生技當前發展的目標之一就是大量生產，以及R&D和運輸後端，打造PIC/S GMP廠。

四個主要產品線包括CT21 (用於退化性關節炎)臨床二期試驗快要完成，CT31 (用於腎衰竭)臨床一期試驗即將在今年6月結束；其他還有ELIXCYTE-K以及一項胞外體療法都還在臨床前階段。

張志剛

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