光學同調斷層掃描術 (Optical Coherence Tomography, OCT) 的發明至今不到 30 年，但已經在生技醫療領域的臨床應用上，從眼科、心臟科、皮膚科、腸胃科乃至神經外科，都已經取得大量的成果。

目前，全球也有超過100家光學同調斷層掃描技術公司，包括：德國光學大廠蔡司(Zeiss)、Optovue、Nidek、Optopol、Bioptigen、Heidelberg、Topcon等。

其中，超過80%的OCT技術應用以眼科為主，具有非侵入性診斷優勢的光學同調斷層掃描技術，更堪稱眼科診斷的金標準(Gold Standard)。

在技術面，OCT 所需的寬頻光源及探頭亦進展快速，使得 OCT 的成像速度、解析度及探頭所能檢驗的組織種類均大幅提昇。

然而，全球最高解析度、非侵入式的全域式(Full-Field)活體光學影像系統，卻來自臺灣。

2015年成立的醫療器材公司──安盟生技，旗下ApolloVue® S100在今年9月獲得美國FDA二類醫材認證(Class II)，躋身國際品牌之列。

ApolloVue® S100是一款非侵入式的「高速次微米三維斷層掃描儀」，比超音波、電腦斷層的解析度強100倍，可對比癌細胞與正常細胞差異，進行更早、更精準的疾病診斷，替醫學界帶來創新的預判與診斷技術。

現在，ApolloVue® S100也正進行歐盟CE和臺灣TFDA認證申請許可，預計明年初可獲得臺灣TFDA認證。

而歐盟CE因新法修正中，但安盟生技仍有望成為新版醫療器材法(Medical Device Regulation, MDR)制度下，第一家獲得歐盟CE認證的臺灣OCT醫療器材公司。

後起之秀的安盟生技，也因為ApolloVue® S100引起國際OCT大廠高度矚目，準備大展宏圖。

全球最高解析非侵入性活體OCT

ApolloVue® S100核心技術為「晶體光纖寬頻光源」(Single-Crystal Fiber Broadband Light Source)技術，是臺灣大學電機工程學系/光電所教授暨安盟科學長黃升龍，深耕OCT技術20多年的成果之一。

安盟創業「三劍俠」(前任執行長林群倫、現任執行長馬永霖、科學長黃升龍)再以此技術為基礎，經過多次改良，提升3D斷層掃描影像解析度與速度，開發出全球最高解析、非侵入式活體光學影像系統ApolloVue® S100，並鎖定於皮膚癌，以及皮膚健康(Skin Health)的整體影像照護。

黃升龍表示，ApolloVue® S100有別於皮膚科臨床現行使用的方法，例如透過病理切片或共軛焦顯微鏡所輸出的2D影像，其3D影像解析度是德國光學大廠蔡司眼用OCT的五倍。

安盟執行長馬永霖進一步指出，ApolloVue® S100能在不傷害組織的情況下，快速掃描人體生理組織結構，並具備橫向、縱向切面掃描模式，即時產出高解析度的細胞等級3D影像，可顯示人體皮膚組織結構，減少遺漏病變的機會，能協助醫生進行非侵入性的臨床研究與輔助診斷。

安盟技術長呂志偉補充，大部分OCT機器因科學的特性，只適合單一掃描模式。但其實兩種面向都相當重要，因為橫向切片可以觀察到同一群細胞群的同質性、密度大小的變化和均勻；縱向切片則可知道組織層的分布，有助醫生快速看到真皮表皮交界處(DermaleEpidermal Junction, DEJ)。

「ApolloVue® S100具有影像導引功能，允許醫生在日後追蹤精準到同一群細胞群的位置，對後續醫療的診斷或治療提供決策分析。」呂志偉說。

獲FDA認證 鎖定皮膚照護新藍海

馬永霖透露，創業初期，團隊不斷尋找潛在的市場應用，期待開拓有別於眼科OCT應用的新藍海。

「在探索合適的臨床市場過程...