在衛福部「特管辦法」的激勵下，臺灣細胞治療興盛蓬勃、也浮現產業鏈需求，如今全臺已有約80家再生醫學公司，12家上市櫃公司異軍突起。4月23日，由元富證券、環球生技主辦的生醫產業趨勢暨企業投資論壇――第二場「細胞概念股產業高峰會」，2名投資與市場鑑價專家、4家國內再生醫學業者，共同探討臺灣的細胞治療市場發展新契機與挑戰。

撰文/吳培安

再生醫學(Regenerative Medicine)是近20年來生技醫藥最炙手可熱的趨勢之一，目前全世界已批准了74項再生醫學產品，適應症遍及十餘種癌症、遺傳疾病、罕見疾病，幾乎從頭到腳的每個重要器官，都可以成為治療目標。

臺灣目前雖然尚未通過再生醫療產品的相關專法，但2018年9月，衛福部宣布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》(簡稱《特管辦法》)上路，開放醫院和合規的細胞製備業者申請自體細胞治療計畫，為臺灣再生醫療開啟一扇窗。

4月23日，由元富證券、環球生技主辦的生醫產業趨勢暨企業投資論壇――第二場「細胞概念股產業高峰會」，邀請到2名投資與市場鑑價專家，以及4家再生醫學產業鏈業者，共同探討對臺灣細胞治療市場的趨勢觀察，以及他們獨到的發展策略。

臺灣細胞治療市場有限

需切入未來技術尋求國際突破

論壇首先由黑木投資合夥人羅敏菁，以「臺灣細胞治療市場新契機」為題分享。她指出，全球細胞治療發展已有20~30年歷史，發展方向可分成：「再生醫療組織修復」、「遺傳性疾病的基因治療」、「癌症免疫治療」三大領域，而現階段以癌症的市場最大。

羅敏菁指出，與藥物治療相比，細胞治療目前定位是「藥物療效無效者」市場，但細胞治療有其不方便性，加上製備時程長、高成本的挑戰，與患者的迫切需求形成「蹺蹺板反應」。

現階段，臺灣正透過特管辦法的開放、獨立且可被管理的細胞工廠概念，讓細胞產品能以類似藥品GMP的方式被「納管」，使其製造品質可被主管機關審查和改進。

她認為，在這樣的基礎下當細胞產品被醫生和病患信任，累積更多治療案例後，臺灣的細胞醫療便可吸引國際病患，有機會轉變為臺灣再生醫學發展的利基。

不過，羅敏菁也提醒，在細胞療法開發的同時，還要隨時注意相關的新藥物出現(例如糖尿病足傷口修復藥物)，因為藥物的使用確實比細胞治療更方便。

羅敏菁表示，特管辦法從2017年出台，初期拼裝潢、服務、醫師陣容，到2019年進入中期拚價格，到今年開始拚療效。

她也提醒，「臺灣細胞治療市場沒有大家想的那麼深，必須切入未來技術，才有國際突破機會。」

全球細胞治療併購翻倍成長

善用最高最有效原則拉升估值

華淵鑑價副總經理陳淑珍，則以「鑑往知來—如何雕琢玉生輝」為題，分享如何從併購、智慧財產布局資訊，看出市場趨勢。

她指出，細胞治療的交易量從2011~2015年的25件，翻倍至2016~2020年的49件；臨床試驗數方面，也從2011~2015年的211件，成長到2016~2020年645件，臺灣則以8件臨床試驗數排名全球24名，顯示細胞治療越來越夯。

陳淑珍認為，除了交易量外，技術的智慧財產佈局與規劃，也可看出產業發展的趨勢，不過即使擁有新技術，也必須配合適當與正確的商業模式。

她指出，技術在不同時間點，會使其公司帶來不同估值，而要使評價標的有最高估值，就必須找出全部可能用途，這就是「最高最有效原則」。

陳淑珍強調，企業價值能被雕琢的最重要關鍵在於：如何適當運用手邊的資源，發揮最大價值。她建議，公司可透過策略聯盟、併購、或其他方式整合更多資源。

4家業者剖析策略 共築再生醫學產業鏈

◎ 路迦生醫»引進日本免疫細胞培養技術 登錄興櫃、攻臨床試驗

路迦生醫董事長唐稚超，以「力拚國際孤兒藥證：記憶型T細胞臨床實證征途」為題演講。路迦生醫於去年底登錄興櫃，主攻癌症免疫細胞治療培養技術。其在2016年從日商Lymphotec簽訂技術授權合約、取得「記憶型T細胞」(LuLym-T)培養技術。

該技術源自日本國家癌症中心，已率先於日本完成三期臨床試驗並技轉給韓國完成三期臨床試驗，且取得韓國藥證，在日、韓國累積超過10,000多例的臨床治療案例。

唐稚超開門見山說，特管辦法將癌症的細胞治療限於「第一~三期實體癌經標準治療無效」和「實體癌第四期」，其實對病患和細胞產業發展都不是最好的適應症選擇。

他認為，「癌症的細胞治療最佳時間點，應為術後立即接受細胞治療，而不是等復發才開始。」此外，針對這類的末期癌症，比起藥物治療在仿單上都有規畫清楚適應症癌種、以及聯合療法建議，目前細胞治療雖然在特管辦法下開放，卻沒有明確規範病人使用之細胞治療種類選擇，反而讓醫師用主觀意識，幫病患選擇細胞治療。

唐稚超指出，癌症無法透過單一療法就治癒。因此，路迦展開將細胞治療輔助傳統療法之合併療法、用於高復發性腫瘤(例如肝細胞癌)的治療研究，目前已看到在預防肝細胞癌復發上有顯著效果。

路迦也取得美國FDA肝癌孤兒藥資格認定，並於今年2月獲美FDA同意執行2期臨床試驗許可、現正向臺灣TFDA申請臨床試驗中。

◎ 啓弘生技»全臺唯一GMP病毒載體先導製造廠 以CDMO支持細胞療法

啓弘生技董事長阮大同以「細胞安全最關鍵推手：GMP病毒載體生產拓亞太商機...