暢銷生技藥的專利到期逐年逼近，由於開發蛋白質新藥非常困難，蛋白質藥物市場成長快速，且蛋白質藥品銷售展望佳，生物相似藥( Biosimilar)成為許多國家和廠商覬覦的發展對象。

文/李明捷、羅敏菁、宋豪麟

根據ReportLinker報告指出，2012起全球生物相似藥的市場約20億美金，但以年成長35％持續增勢，IMS Health預估，2015年前將有19〜26億美金的市場商機釋放。

到2018年，生物製劑專利陸續到期，醫療給付單位包括政府都積極在尋求更低價的生物藥，生物相似藥市場可望跳升到194億美元。學名藥廠如 Teva、 Sandoz、Hospira，及跨國製藥公司如Merck，都已經加入搶食。

韓國Celltrion搶最大

但近年動作最大的莫過於韓國Celltrion，Celltrion已經有2個單抗生物相似藥分別獲批於歐盟和韓國國內上市。於2013年9月獲歐洲藥品管理局（EMA）批准的Remsima，是全球首個獲歐盟批准的單抗生物相似藥，原廠是J&J 名列2013年排名全球第二大的Remicade生物相似藥。

歐盟第二張則是被台灣美時製藥的歐洲夥伴Alvogen拿到。Alvogen拿到的也是Remicade的生物相似藥，由其子公司 Alvotech於今年2月取得歐盟上市許可。

Remicade 於2013年幫原廠Centoco（J&J集團旗下）賺進89.44億美元。原廠專利在歐洲部份國家保護到2015年，但在美國則保護至2018年，故Alvotech從尚未有專利保護的東歐國家先上市，取得先機。就算藥價比原廠藥降30~50%，對Alvotech而言，仍然獲利誘人！

所以，生物相似藥話題成為近年國際熱門焦點。因為這波專利即將到期的生技藥物都是高單價的暢銷標靶藥物，包括3項治療類風濕性關節炎的藥物 (Enbrel、Humira、Remicade)，而標靶癌藥也有3項( Rituxan、Avastin及Herception)，由於商機太龐大，原藥廠與競爭者之間的市場刮分大戰，讓生物相似藥不論從科技面、法規面或市場競爭面，都吵的沸沸揚揚。

美國保護原廠 歐盟開放相似藥

簡單說，生物相似藥和小分子學名藥不同點在於生物相似藥為大分子蛋白質藥，需要臨床實驗證明安全性和有效性，所以專利到期前五年，只要還未進入三期臨床者，想搶得市場的機會已愈來愈小，可見發展生物相似藥也沒想像中容易。

目前，美國利用法規保護原...