個股評析：F*太景(4157)

撰文特邀作者

日期2015-09-14

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文/廖昌亮

公司現況

2015年8月6日，太景在中國之合作夥伴浙江醫藥，已於上海證券交易所披露，通過奈諾沙星(Nemonoxacin)口服劑型生產現場動態核實，目前已上報中國國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱CFDA)之食品藥品審核查驗中心。

根據浙江醫藥於上海證券交易所披露之公告內容，「CFDA於2015年7月22日至27日對浙江醫藥新昌製藥廠進行奈諾沙星口服膠囊的現場動態核實，並於2015年7月27日通過生產現場動態核實，目前已上報CFDA食品藥品審評查驗中心。該產品已完成藥品檢驗，各指標均符合標準規定。」

根據中國「藥品註冊管理辦法」相關規定：CFDA藥品認證管理中心在完成現場檢查後10日內，將生產現場檢查報告送交CFDA藥品審評中心。CFDA藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，擬具綜合意見，連同有關資料報送CFDA。CFDA將依據綜合意見，作出審批決定。若符合規定者，則將發給新藥證書，同時發給藥品生產批准文號。

自2012年6月太景與浙江醫藥簽訂授權合約，太景將其擁有的奈諾沙星口服劑型及注射劑型，在中國境內的製造及銷售權利授權予浙江醫藥。奈諾沙星在中國屬於化學藥品第1.1類創新藥物，為新型無氟喹諾酮類抗感染藥物，歷經3年有餘，其口服劑型(膠囊)即將取得中國新藥藥證，其注射劑型亦正在進行第三期人體臨床試驗。

奈諾沙星已於2014年12月獲得台灣新藥藥證，其藥字號為「衛部藥製字第058540號」；中文商品名為「太捷信膠囊250毫克」；英文商品名為「Taigexyn Capsule 250mg」；適應症為「治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染:適合於門診治療之輕度社區性肺炎」。

此外，奈諾沙星亦已獲得美國FDA給予「Qualified Infectious Disease Product(QIDP)」與「快速審查(Fast Track)」等兩項資格，並符合優先審查(Priority Review)資格。

由於抗生素過度濫用，導致抗藥性日趨嚴重，美國每年至少約有200萬人對於目前上市的抗生素具有抗藥性，最終導致死亡人數超過2萬人，因相關併發症惡化導致死亡者更是難以估計。

美國政府為鼓勵藥廠研發可對抗已具抗藥性菌株之新型抗生素，故於2012年通過「The GAIN ACT (Generating Antibiotic Incentives Now)」，對於取得QIDP資格之新型抗生素給予相關優惠；對於已取得New Chemical Entity(NCE)資格之新藥給予5年獨賣期外，將再額外給予5年獨賣期，亦即共可取得10年之獨賣期，無論該新藥是否仍在專利保護期間。