微創手術需求呈爆炸性成長，但現有器械仍無法全面滿足臨床需求。在國際起跑線平等的機會上，借助三道「東風」:由法人/研發單位引領設創新研發平台、籌組廠商產業聯盟、搭建產業與臨床連結溝通平台，藉機在市場取得技術核心地位，將很有發展微創的利基。

文/吳靜芳、林亞歆

談起台灣的微創醫材利基，法人、學界乃至醫界，都紛紛指出，微創發展新穎，類別龐雜，適合中小企業發展。台灣多年來積累的臨床優勢，配合精密機械、塑膠射出、材料、光電、IT、微機電等工業基礎，將會是台灣微創醫材推進全球手術房的主要潛在助力，「MIT」醫材可日漸打下可靠的聲譽。

於2013〜2014走訪台灣微創產業，工研院產經中心分析師林淑綿表示，目前，台灣微創醫材廠商已經累積有40〜50家，產值約20〜30億新台幣，儘管有多家廠商如鐿鈦、大瓏、上銀已經將「MIT」打進大廠供應鏈，也創造不少獲利，但更多中小型企業多專注於微創拋棄式耗材，主要多為代工、貼牌，雖以外銷訂單為主，利基卻很小。

金屬工業研究中心產業分析師蔡潔娃，攤開國際微創醫材產品地圖指出，一個個觀察台灣微創領域廠商的業務範圍，會發現集中在拋棄式手術器械的多，附加價值高、價位高、技術高的高階影像及定位系統的少，台灣品牌廠更是鳳毛麟角。

「獲利不明確的狀況下，大部分廠商會選擇生產技術門檻較低與量多的手術耗材。」主持「顱顏/牙科植入物力學檢測及法規諮詢服務平台」的陽明大學醫工所教授林峻立說。

陽明大學醫工所教授 林峻立

國際起跑線平等的發展利基

林淑綿和蔡潔娃卻都不約而同指出，做為新興領域，微創手術需求雖呈爆炸性成長，但現有器械仍無法全面滿足臨床需求。就算是大廠，還有很多醫材設計上有可改進之處。

「我們其實和東南亞、中國、韓國等新興國家都在同一個起跑線，」蔡潔娃認為這是隱憂，但從另一方面而言，在國際起跑線平等的機會上，台灣若趁此加強創新，藉機在市場取得技術核心地位，將很有發展微創的利基。

林淑綿表示，微創產業可粗分為異業跨入和創新合作兩種模式。她舉鐿鈦為例，原生產螺絲的鐿鈦科技可說是自「黑手」跨入微創醫材領域的成功典範。

「但代工終將被取代，」林淑綿認為，自創品牌才是長久之計。

有鑑於此，鐿鈦於2010年與工研院合作衍生(創立)台灣微創醫療器材股份有限公司(簡稱台微醫)，計畫開發自有品牌之牙科及骨科微創植入醫療器材，以創新研發為主，避開了與既有代工客戶的利益衝突，台微醫並預計於兩年內完成IPO。「兩者相輔相成，是十分值得參考的商業模式。」林淑綿說。

專注於腹腔鏡耗材的康健生醫，除接受代工訂單外，則將公司定位為Design House，替美國部分大廠製作樣品或進行新產品開發。林淑綿強調：「這是很好的一個商業模式，不需量產但可參與研發，單價高且無法被輕易複製。台灣廠商的規模多不適合打價格戰，應力求差異化。」

「不創新，就滅亡。(Innovation or Die.)」這句管理界耳熟能詳的口號，對剛成形的台灣微創醫材產業來說，似乎已是迫在眉睫的議題。

益安生醫總經理張有德說，「要將台灣作為創新研發中心發展，才不易被其他國家取代」。正在快速起步的台灣微創產業，正是時候重整腳步了。

但這股創新「東風」，應該朝哪裡去借呢？

第一道東風：法人/研發單位  引領設創新研發平台

輔導過國內多家微創醫材新創公司，林峻立首先建議，「政府應該出面整合資源，確立微創產業發展方針，構建長期的微創醫材研發平台。」

他從許多案例中看到，產界、學界雖然可以申請政府科專計畫補助單一產品原型研發，但科專資源難以整合延續，造成原型往往走不到臨床，研發沒有臨床的修正回饋，離成功上市之路更是遙遙無期。

又考量到國內廠商較難追上國外大廠的研發功力，法人可扮演加速台灣微創廠商創新研發的角色，也應積極凝聚資源。

只是，政府迄今仍完全沒有任何具體對微創醫材產業的發展政策。目前，僅有依附在行政院科技顧問組與經濟部於2010年訂定的「醫療器材快速試製服務中心」(Rapid Prototyping Service Center, 簡稱RPC)計畫下。

由金屬中心受託執行「RPC-微創手術醫材」子計畫，每年約有1千萬新台幣的預算，藉單一窗口的SOP (標準作業流程)，縮短從概念到商品化的時程，目標是1年產出至少兩項Class II以上的微創醫療器材原型品。(按：接受政府委託執行的單位還有工研院生醫所，但主要集中醫學影像整合開發。)

到2014年年底的4年內，金屬中心RPC計畫已受理來自學界、醫界及產界的49件案子，共有16件成果，2件產品已取得TFDA上市許可。(見表一：金屬中心RPC計畫成果)

其中有些成果令人十分驚豔。例如，由林口長庚和陽明大學合作開發的「橈骨微創內固定系統」，獲得2012瑞士日內瓦國際發明展銀牌獎；成功大學聯合成大醫院開發的「甲狀腺電磁熱療針」，獲得2013法國巴黎雷平國際發明展金牌獎。

電腦及週邊設備上市OEM大廠晟銘電子(3013)，也藉此計畫異業跨入微創醫材開發，和成大醫院合作研發應用於前列腺癌治療的感磁熱療針具系統；傳統精密機械企業皇亮精密，亦於2010年將研發小組切割成立皇亮生醫，轉型專注植入微創醫材開發，都在RPC計劃取得成果。

第二道東風： 籌組廠商產業聯盟

只不過，「RPC-微創手術醫材」計畫今年即將期滿，未來何去何從尚未得知。

金屬中心於是在去年底發起成立「創新微創系統產品研發聯盟」，希望能持續燃燒RPC計畫產生的火種，目前聯盟成員包含中央大學、鐿鈦科技、盈予、神農資訊等單位。

金屬中心工程師黃炳峰指出，聯盟目的在於開發系統性產品，目前正投入「脊椎手術導航系統」研發，計畫2年內會有第一個成果出爐。

金屬中心自身的研發團隊，也與海外專家，包括前FDA醫療器材及輻射安全中心主任林秋雄等人保持密切諮詢，透過海外專家指導並開發關鍵技術模組，目前，已有「手術機器人的力量回饋模組」及「空間定位模組」兩項計畫正在進行中。

2012年在金屬中心推動下，秀傳亞洲遠距微創手術中心和上銀科技也出面主導成立了「微創手術扶持機械臂研發聯盟」，持續布局台灣在微創醫療機器人領域的發展。

秀傳微創手術中心成立6年來訓練了55個國家共超過4500個醫師，在微創手術臨床研發上，與上銀一直保持密切合作，並與秀傳子公司明士科技開發出「微創立體影像行動平台技術」。

由法人、醫界出擊，整合資源，雖對產業是好事，但微創產業廠商不少為異業轉入，在「創新」的本質思路上，仍有許多亟待改變的舊有思維。

「薄弱的臨床連結，是其中一環。」經濟部生技醫藥產業發展推動小組醫材組組組長馮樹勻指出，幾乎任何醫材的改良與進步，都發源自手術房的臨床需求，微創產業要加強與臨床醫師的連結，不能只做me-too，「廠商要比醫生更專業。」

「微創醫材沒有次級品」

「微創沒有次級品。」金屬中心產業分析師蔡潔娃直說，台灣大多數廠商離「工藝等級」其實還有段距離。

陽明大學醫工所教授林峻立也指出，台灣廠商一定要從一般的製造能力進階，產品才更能被醫師接受。

金屬中心醫療器材研發組組長尤崇智指出，台灣微創產業普遍仍有削價競爭及量產思維，這並非醫材產業的最佳狀態，「有些國外代工廠，會為了磨一個刀片彎角的品質，少量生產。」

他強調，「這些小程度創新的潛力不容小覷」，他舉近來金屬中心研發人員著重小型器械的小幅度改良開發為例，微系統的改良從臨床端開始，到工程設計端的磨合過程，就可萌發很多種可能。

替大廠製作樣品或進行新產品開發可能是小規模台廠的生存之道。

第三道東風：搭建產業與臨床連結溝通平台 

「因為制度及文化的封閉，台灣醫師並不太關心醫材研發，可是醫師又掌握了未被滿足的臨床需求，」馬偕紀念醫院胸腔外科主治醫師陳治豪感嘆。

從自己在外科手術裡發現的需求出發，為了實踐產品開發的點子，他又報讀台北科技大學機電科技研究所醫師後博士班，並與北科大教授張合合作，研發出「微型可拋式內視鏡」。

走過這一遭，讓他驚覺台灣醫師不論對於醫材研發中的專利、法規甚至台灣產業優勢等都極度認識不足，「台灣臨床醫學在全世界是頂尖地位，可是產醫、醫研合作卻是最落後的。很多台灣廠商或學者的產品研發出來後，才發現成品根本不符合臨床需求的也比比皆是。」他說。

陳治豪於是12月15日主導成立了「台灣工程科技與應用醫學會」，成立大會上，除了各大醫院醫師，包含鐿鈦總經理鍾兆塤在內的多家醫材廠商也均出席。醫學會只是第一步，陳治豪期望，希望能藉由台灣的醫師優勢，搭建與產醫、醫研連結的溝通橋樑。

林淑綿也舉例，有歐洲廠商配合臨床醫師創新想法，投入開發脊椎植入物機器人，可以降低肥胖病患施作脊椎手術的高度風險。臨床醫師顛覆一般趴著開脊椎手術的做法，改由腹腔動刀，反而可治療一般脊椎手術看不到的前側脊椎的病兆所在。「與臨床連結、創新的手術方法才是台灣的利基所在。」林淑綿說。

陳治豪也就臨床經驗提醒，廠商須考量醫院封閉體系所能接受的創新程度，「很多時候，醫院注重的不是『新』，而是『穩』。」超出臨床經驗太多的創新產品，成功打入通路的機會很小，些微程度的創新才是醫材利基。

林淑綿指出，台灣微創醫材雖無法硬拼過國際大廠，但若能與有創新手術概念、想法的臨床醫師合作，切入開發新式微創醫材，可能是未來發展的甜蜜點。

那些微創醫材領域最適合台灣發展？

蔡潔娃認為，以台灣的產業基礎，應該鼓勵光電大廠進軍微創，從影像開始，結合IC、軟體設計，開發整合器械系統，成立微創醫材旗艦廠，也許藉此可帶領台灣產業整合產業鏈資源及研發能量。

林淑綿指出，在跨國大廠涵蓋主要疾病微創系統器械下，台灣可在特定疾病或療程，進行系統化產品開發。如國際大廠會專注於好發率高的癌症，台灣則可專注在亞洲地區、華人好發疾病，例如鼻咽癌、頭頸癌等特殊療法。

她舉例，最近小型腫瘤治療的新兵－消融療法，因不須開刀、傷口極小，適合3公分以下的腫瘤，最常應用於肝腫瘤治療。當患者因腫瘤發現得晚，多發肝腫瘤，或同時合併其他嚴重內科疾病不適合開刀，便會使用消融療法。

南韓及義大利目前就很積極發展這項技術，韓國更將其推進至甲狀腺治療，「目前台灣沒有廠商在做，」林淑綿說。

她同時預測，為每個醫師量身定做的3D列印手術器械可能也很有前瞻性，目前已有脊椎植入物廠商已經投入。

林淑綿強調，在廣大微創藍海中，面臨大廠威脅，產業初成型的台灣迫切需要錨定特定領域，紮根發展永續創新。「產官研醫聚焦資源、謹慎選題的跨領域整合規畫，勢在必行。」

左起金屬中心產業分析師蔡潔娃、醫材研發組組長尤崇智與工程師黃炳峰。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 19