掌握大藥廠開放性研發模式的合作商機

撰文特邀作者
日期2013-09-10
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開放性研發模式(Open Innovation Model)是近年來流行於歐美大藥廠的一種新策略,主要目的是一方面縮小公司內部的研發規模,一方面自外部引進新產品或新技術,希望在預算不變下,能增進新藥開發的產出。

文 / 顧曼芹


開放性研發模式的崛起,源自於大藥廠的沒落,而大藥廠的沒落又來自研發產能的低迷與專利到期藥品的營收不振2001年起,大藥廠研發費用倍增,但獲准的新成份新藥(New Molecular Entity, NME)數量卻遽減。

大藥廠為了因應新產品的不足,開始互相兼併,2010年到達了高峰,輝瑞(Pfizer)兼併了惠氏(Wyeth),默克(Merck)兼併先靈葆雅(Schering-Plough),分別成為史上第一、二大的藥廠兼併案。大藥廠的兼併的確可增加一時的營收與獲利,但如何提升研發產能,恐怕才是斧底抽薪的永續經營之道。

未來5年專利到期新藥 預計損失1000億美金

雪上加霜的是,因為大量新藥專利到期,也就是俗稱的專利懸崖(Patent Cliff),造成學名藥廠興起,學名藥廠有了錢,更變本加厲迴避專利,在專利未到期時,就積極搶進市場,進而造成新藥投資的回收週期縮短,營收劇減,嚴重影響大藥廠的營收與獲利。

到2010年為止,大藥廠因專利到期而喪失的營收數字,已超出2000億美元,到2016年為止,許多暢銷藥品專利即將到期,預期受到學名藥衝擊而喪失的營收也將高於1000億美元。

專利懸崖對大藥廠的影響至鉅,Prozac (Fluoxetine HCl Capsules)就是個實例。Prozac在2000年專利到期,一年後,超過10家的學名藥廠以Prozac售價2%的價格搶市,造成Prozac的營收一年內從13億美元暴跌至3.8億美元,損失了近72%的營業額。世界排名第一的輝瑞藥廠(Pfizer)在2008-20135年內因專利懸崖而損失了近32%的營業額,禮來(Lilly)藥廠所受的衝擊更大,損失了近42%的營業額。

這些大型製藥廠不得不改弦易轍,自1984美國立法, The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, 也就是俗稱的 “Hatch-Waxman Act” 年代起,大藥廠採取了兩種因應策略: (1)積極延續既有產品的生命週期(Life Cycle Management),(2)自外部尋找值得引進的新產品或技術策略,開放性研發模式也因此應運而生。

引進新產品的策略曾在1980年代大放異彩,當時自日本引進數十個新成份新藥 (New Chemical Entity, NCE) ,並塑造成重量級產品,最輝煌的紀錄是,一年內有半數以上獲准的美國新藥皆來自日本。這些成功案例讓大藥廠自199...