政府和生技業者無不期盼再生醫療發展，但站在醫療前線的醫師卻表示，現階段由於價格過於昂貴，民眾對細胞治療接受度仍然不高，且短期內恐怕難有醫療保險解套，期盼「再生醫療三法」能夠提供完整的規範框架、促進產業升級，未來才有機會讓價格降低，普及民眾。
（編按：原《再生醫療三法》草案已於2023年改為《再生醫療雙法》，並於立法院衛環委員會於3月30日完成再生醫療雙法初審、送出委員會）

撰文/吳培安

20年前，歐、美、日先進國在幹細胞研究風起雲湧，奠下如今全球迎向再生醫療百億美元商機的前景，臺灣也企圖以三年前上路的《特管辦法》，以及有望在今年通過的「再生醫療三法」奮起直追。（編按：原《再生醫療三法》草案已於2023年改為《再生醫療雙法》，並於立法院衛環委員會於3月30日完成再生醫療雙法初審、送出委員會）

在《特管辦法》下，一家醫院的臨床團隊可能使用不同廠商的細胞做臨床治療，一家細胞製造廠商也可能與多家醫院的臨床團隊合作，而這樣的合作模式迄今已滿三年。

花蓮慈濟醫院院長林欣榮就表示，「如果能像健保大數據庫，把大大小小醫院的細胞治療臨床數據收集起來分析，醫師就能知道什麼樣的治療要打多少細胞？打在哪個部位？怎麼打會有最好的效果？甚至是分析哪些公司的細胞好、或是哪個臨床團隊特別厲害。這也只有臺灣做得到。」 

而這些累積下來的臨床數據，正由衛福部收集，並與國家衛生研究院群體健康研究所與業者合作，利用真實世界數據(Real-World Data, RWD)與健康大數據庫相比對，預計在未來發布官方成效報告，提供給民眾參考，也有望成為生技業者日後銜接法規監管核准的參考。

然而，相較起政府和生技業者的一頭熱，複雜難懂的專有名詞、缺少官方完整公開數據、做了才知道療效，以及動輒數十萬~百萬甚至千萬元的療程，讓民眾與病人對再生醫療仍多望之卻步。

在尚未確定療效和宣傳法規的雙重限制下，醫療機構不僅不得廣告，許多醫師對於細胞治療的使用，亦顯得小心翼翼、如履薄冰，使得《特管辦法》喊得響亮，但實際上，各醫院細胞治療收治速度普遍相當緩慢，也將影響到成效報告的統計。

衛福部正透過國家衛生研究院群體健康研究所與業者合作，利用真實世界數據與健康大數據庫相比對，預計在未來發布官方成效報告。圖為群體健康研究所所長邱弘毅。(攝影/李林璦)

再生醫療的兩難  應該大力推廣，還是保守一點？

臺灣已在2018年轉為高齡社會，依國家發展委員會推估將在2025年邁入超高齡，而「癌症」和「高齡化」正是再生醫療聚焦的治療目標。

衛福部統計，2020年十大死因之首仍是惡性腫瘤(癌症)，其餘的九種疾病中，腦血管疾病、糖尿病、高血壓性疾病、慢性肝病及肝硬化，都和人口高齡化趨勢產生的疾病息息相關。

三軍總醫院整形外科主治醫師/教授戴念梓表示，過去國內某些衛生單位對於「Regenerative Medicine」翻譯為「再生」過於敏感，於是要求醫院業者不得公開使用「再生」字眼及宣稱療效，無奈的是，並沒有更好的翻譯。現在，再生醫療三法大方使用「再生」二字，對於民眾來說反而是好事。

戴念梓坦言，常規醫療中大多會將治療失敗歸咎於醫師技術不好，但有時其實是病人自身的癒合能力、細胞再生能力真的不夠，特別是有很多慢性傷口的病人，是同時有糖尿病又合併血液循環不好。因此，無論如何植皮或用皮瓣手術修復傷口，都很容易失敗，但在這種狀況下，就適合考慮使用細胞治療。

「不過，政府對再生醫療還是比較保守，醫師自己也不會吹牛，也沒有人敢大聲地說再生醫療有效。因為這個產業才剛走不久，我認為，應該多讓專家做一些正面的評論，這樣才會吸引更多人投資。」戴念梓說。

然而，腫瘤專科醫師對細胞治療的看法，相較於其他科別來得更加保守。

以國內首屈一指的血癌治療醫院――臺大醫院為例，臺大醫院綜合診療部細胞治療科主任姚明就直言，《特管辦法》開放某些已有臨床二期試驗療效研究數據的細胞療法，卻也成為某些生技業者曲解、或想要跳過臨床三期試驗省下費用的藉口。

因此，他認為，細胞療法最終還是必須經過嚴格的臨床三期試驗療效數據支持，或至少完成一期臨床試驗以驗證其安全性，他們才會願意與生技業者合作。

醫師共識：治療費用高昂  仍為最大阻因

自《特管辦法》上路以來，細胞治療的價格一直是患者接受治療的最大門檻，甚至被批評為只有有錢人能夠享受的「富人醫療」。像是膝關節軟骨缺損、退化性關節炎、慢性難癒傷口、醫美等非癌用途的細胞療法，整個療程要價往往動輒數十萬元，而癌症治療可達百萬元。

更有單次療程就超過千萬元者，如諾華(Novartis)開發的全球首款獲核准之嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法Kymriah (中文名：祈萊亞靜脈輸注用懸浮液)，於2021年10月首度在現有藥事監管框架下，獲食藥署批准用於急性淋巴性白血病(ALL)治療。

戴念梓則表示，以《特管辦法》開放的慢性難癒傷口細胞治療來說，6次細胞治療療程要價45萬元，這對於普遍已經習慣享受便宜健保價的臺灣人來說，就會顯得猶豫。因此，會參加《特管辦法》治療的病人，都是對價格已經做好心理準備者。

本刊採訪的多位醫師都表示，其實對細胞治療有興趣的民眾不少，但多數病人聽到價錢就卻步，最後還是會先選擇傳統治療。此外，價錢高昂的門檻，甚至促成了有些診所地下化，私底下幫病人施打未經許可的細胞治療。

「類似的案例還不少，這對病人不但沒保障，病人還可能花了很多錢後，結果卻出事。」亞東醫院研究副院長張至宏說。

義大醫院消化系內視鏡科主任王文????表示，因為細胞治療還是屬於新興的醫療技術，加上醫學中有許多專有名詞，不容易讓民眾理解，可能還會有人過度誇大療效，但主要還是因為價錢非常貴，接受度目前還是沒有很高。

不少病患來自彰化、雲林海線地區，彰化基督教醫院血液腫瘤科主任賴冠銘也表示，這樣的價格對較為偏鄉的地區，接受度也較低。

王文倫表示，因為細胞治療還是屬於新興的醫療技術，加上醫學中有許多專有名詞，不容易讓民眾理解。(攝影/巫芝岳)

保險有機會為細胞治療價格解套嗎？醫師：很難

雖然石崇良曾在3月19日的再生醫學年會中表示，期待再生醫療三法建構完整法規環境，「量大就會自動化，自動化就會Cost Down。」

但依國內收案進展緩慢、官方成效報告也尚未公布的現狀，想要很快降低價格、增加民眾對細胞治療的接受度，很難在短時間內發生。

中國附醫淋巴癌團隊負責人葉士芃直言，如果要求細胞治療的品質，價格就很難降低。

「臺灣都比照美國FDA的最高規格，但要做到那種程度，成本怎麼可能不高？通過《特管辦法》的細胞製備場所，都得經過繁複的查廠、嚴格審查，不只要求不能落塵落菌，擴增完的細胞也要經過多道確效鑑定步驟。」

葉士芃更直指：「如果臺灣的細胞治療品質認證水準要跟上國際，既希望使用高規格細胞製備場所做出來的細胞，卻要用普通實驗室做出來的價格，那就沒人會想投資，技術水準也不可能進步。」

「每年細胞治療的病人如果不多，成本就很難降下來。此外，我們更擔心生技業者會不會遇到細胞操作技術上的專利迴避問題，這些種種問題都會一一加重成本。」

對此，戴念梓則抱持樂觀態度：「生技產業和新興醫療技術的發展畢竟還是走高價路線，保險制度是一個可能發展的方向。如果傳統醫療無效、醫師評估需要進行細胞治療，臺灣還是會有很多高端人士，會願意接受這種先進保單。」

以現階段而言，細胞治療仍屬於自費使用的高價療法，目前，民眾只能依個人的保單種類屬於實支實付、或是有上限的定額給付，再依保險公司規定申請給付。

不過，南山人壽已經在2020年9月率全臺之先，宣布推出癌症免疫細胞治療保單，針對實體癌第四期自體免疫細胞治療提供給付，補強癌症險的保障缺口，也是目前唯一針對細胞治療的保險。

臺大醫院尖端醫療發展中心主任林頌然認為，如果能提供嚴謹的臨床三期數據說明細胞治療成效，不僅醫師的接受度會增加，也會增加保險業者的興趣。

葉士芃則認為，健保遲早會有細胞治療的給付，但不可能包含每一種細胞治療，因為民眾多不想要增加保費，就算健保通過，申請標準也一定會訂得非常嚴格，不會和美國以商業醫療保險為主的方式一樣。

「例如諾華的Kymriah，一個療程就要一千多萬元，如果一年有一百名患者使用，健保每年就要多花上好幾億元。」葉士芃說。

臺大癌醫中心醫院副院長陳晉興也表示，要價千萬元的細胞治療產品，對民間的保險公司來說是很重的負擔，若不是有經濟能力的人，就得尋求慈善捐款的協助，但這些方式終究無法涵蓋到所有的患者。

葉士芃直言，細胞製備場所得經過繁複的查廠、嚴格審查，擴增完的細胞也要經過多道確效鑑定步驟，價格就很難降低。(攝影/李林璦)

林頌然認為，如果能提供嚴謹的臨床三期數據說明細胞治療成效，不僅醫師的接受度會增加，也會增加保險業者的興趣。(攝影/羅翊方)

民眾該如何看待細胞治療？

然而，縱使要價昂貴，再生醫療所帶來的想像以及創新性，仍讓許多苦於現有治療的患者趨之若鶩，對細胞治療抱持姑且一試的心態，特別是癌症患者。

葉士芃就表示，絕大多數會諮詢細胞治療的癌症患者，大致分成兩種。第一種是經濟條件不錯，但受到電視影劇強化對「化療」的恐懼(身體虛弱、掉頭髮)，想要跳過這些看起來很辛苦的標準治療，認為細胞治療「最尖端、最有效、沒有副作用」，這樣的觀念絕對是錯誤的！

另一種病人則是已經沒有藥物可選擇，但還有點積蓄，想要孤注一擲。「以現在《特管辦法》開放的免疫細胞種類，老實說，如果是身體狀況已經很不好的病人，收到的細胞也不會太好，細胞治療的效果不會太好。」

葉士芃直指，無論是想跳過標準治療的病人，或是嚴重到不行了才來拚看看的病人，都不是適合接受細胞治療的人，因為細胞治療終究不便宜。

葉士芃進一步表示，以腫瘤科醫師的角度來說，腫瘤治療不應該是片段式、想到什麼就做什麼。癌症治療應該要整體規劃，一開始就和病人討論選項，不要放到最後才考慮細胞治療，而是在身體狀況還可以的時候就先把細胞準備好。

「例如面對一位癌症第四期的病人，如果現有的技術已經治不好，但或許用化療、標靶藥物還能撐4年，就不要等到4年後再來討論細胞治療。」他舉例說。

彰化基督教醫院血液腫瘤科主任賴冠銘也認為，目前《特管辦法》開放單一細胞療法，是為了想要看單純細胞治療的療效。但從臨床治療而言，該有的化療和標靶治療還是不能斷，未來合併治療也將是趨勢，單打獨鬥的時代已經過去。

無論醫界對《特管辦法》的看法，有的擁抱開放、有的保守觀望，但整體而言，都讓臺灣社會對神秘面紗下的細胞治療，有了更進一步的認識，也讓生技業者找到發展的機會與商機。

更因為醫師們累積了更多的治療經驗，進一步促成了臺灣新生代細胞治療醫師們的崛起，不僅讓病患有更多機會進行就醫選擇，也將讓臺灣細胞治療與再生醫療未來發展更加興旺！

賴冠銘認為，未來細胞治療合併其他藥物治療將是趨勢，單打獨鬥的時代已經過去。(攝影/李林璦)

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 94