以打造「骨科達文西」為目標、專攻硬組織手術導航機器人研發的炳碩生醫，在今年8月宣布成功獲得美國FDA批准微創手術機器人，成為全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品，正式搶攻全球骨科、神經外科手術機器人數十億美元商機，展現臺灣醫療科技硬實力。

撰文/吳培安

1999年，美國醫療器材商Intuitive Surgical首度推出「達文西手術系統」(da Vinci Surgical System)，開啟了手術輔助機器人走進開刀房的新紀元。它是全球普及率最高的微創手術輔助機器人，全球銷售已超過5,600套，在全球完成1千萬例以上的手術，也幾乎成為手術機器人的代名詞。

不過，隨著2018年達文西手術系統第一批專利保護陸續到期，激起國際醫材大廠透過自主研發或併購，搶攻手術機器人商機；同時，也有業者鎖定達文西手術系統尚未涵蓋的手術領域，企圖一舉彎道超車。

成立於2016年7月的炳碩生醫(Point Robotics MedTech)，即是鎖定達文西手術系統尚未攻進的硬組織領域，並以成為「骨科達文西」為目標，自主研發微創手術機器人解決方案，幫助每一位醫師都能執行「大師級」的手術，其理念也獲得國發基金、台杉投資和國際Translink Capital的支持。

經歷6年多的埋頭耕耘，炳碩在今年3月，先是以「君凱捷複合手術導航系統」獲得衛福部食藥署(TFDA)核准；8月時又傳捷報，以「脊椎微創手術機器人」成功通過美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)審查，成為臺灣第一家獲准產品上市的脊椎微創手術機器人。

炳碩生醫共同創辦人、莊學誠執行長表示，該產品是目前全球唯一將機器手結構，應用在硬組織手術的機器人。接下來，炳碩將正式搶攻全球骨科、神經外科手術機器人數十億美元商機，展現臺灣醫療科技硬實力。

數十年經驗開發底氣 2026年骨科手術機器人市場46.9億美元

炳碩生醫在脊椎微創手術機器人領域能佔有一席之地，其底氣來自於多位共同創辦人數十年的心血結晶。在共同創辦人陣容之中，以英國倫敦帝國理工學院(Imperial College London)榮譽教授Brian Davies為首，鑽研手術機器人技術超過30年，所創辦的Acrobot也歷經多次併購，最後成為知名醫材大廠史賽克(Stryker)旗下的一員。

師承Brian Davies的臺大生物機電工程學系副教授顏炳郎，同樣鑽研醫療機器人迄今二十年，加上臺北慈濟醫院骨科主任洪碩穗的臨床指導，以及科技部育苗計畫支持之下，炳碩生醫在2016年7月成立。

當前炳碩的核心團隊之中，包含了共同創辦人暨執行長莊學誠、策略管理中心暨財務長吳金隆，兩人都擁有超過30年的高科技產業經驗；技術暨營運長王文騰博士，擁有超過25年醫療器材研發經驗。

莊學誠表示，炳碩鎖定的領域—包含脊椎、關節、創傷在內的硬組織手術，是近10年發展起飛的醫療市場。根據市場研究機構Frost & Sullivan預測，全球骨科及神經外科手術機器人的市場規模，將由2020年的13.9億美元，成長到2026年的46.9億美元，年均複合成長率超過二成，在中國市場更高達近五成。

莊學誠進一步指出，手術機器人的新創公司相當熱門。近期併購實例，例如史賽克與美敦力(Medtronic)等國際醫材大廠，近年來皆以超過16億美元，分別高價收購Mako及Mazor，將硬組織手術機器人技術納入麾下；中國的骨科手術機器人開發商天智航(TINAVI)，如今市值也已經超過10億美元。

未來高齡化社會挑戰重要解方

除了市場成長看俏，莊學誠也相信，研發骨科手術機器人系統，也是未來高齡化社會挑戰的重要解方。

「人只要老了，脊椎就會有病痛，但很多長輩害怕脊椎開刀失敗，就選擇強忍痛苦、吞止痛藥，若用藥不當，則容易造成洗腎，或因疼痛而長期臥床，嚴重影響老年生活的品質和尊嚴，也造成醫療資源的嚴重負擔。」莊學誠說。

然而，脊椎微創手術因為技術門檻高，外科醫師要在視野受限的情形下，想要又快又精準地完成微創手術，訓練培養平均需要花到五年以上，現今執刀的醫師，皆是通過培訓的翹楚。

莊學誠表示，透過手術機器人的精密器械加上醫學導航，能夠提供即時影像資訊，協助醫師以更高的精準度、穩定性和靈活性，執行複雜的微創手術。

「這不僅可以大幅減少醫生在手術中的輻射量，同時讓病患降低輸血量、減少感染率、縮短術後復原時間，也能讓許多原本不適合『開大刀』的長輩能夠受惠，從長期忍痛、吃藥、洗腎、臥床的惡性循環中解放出來。」莊學誠說。

炳碩生醫相信，研發骨科手術機器人系統，也是未來高齡化社會挑戰的重要解方。(攝影/羅翊方)

世界級手術準確度、減少輻射暴露

莊學誠表示，炳碩為了專攻達文西手術系統尚未涉及的硬組織手術，整合了多項跨領域技術，除了開發出從術前規劃、術中註冊到影像導引的高精度導航系統，更提供整合手術器械的微型精密機器手為醫療服務。

「達文西手術系統主要適用於深腹腔的臟器、腫瘤的內視鏡手術，其機械結構並不適合用於需要各種切、削、鑽、磨的骨相關手術。因此，炳碩的手術機器人體積雖然只有達文西的二十分之一，但最高可搭配重達5公斤的手術器械，有效承重是達文西的20倍！」莊學誠說。

莊學誠也盤點了脊椎手術的需求痛點。例如，醫師在執行單節微創手術時，平均使用X光照射超過100張，帶給醫師輻射暴露的風險，使用導航系統可以大幅降低醫師暴露量。

「另外，脊椎手術是一個複合的多類型手術流程，在臨床現況上也有各自的痛點。」莊學誠說。

莊學誠說明，脊椎手術可分為融合植釘、減壓手術、骨水泥成形三大應用，融合植釘手術佔了整體手術量的33%，臨床醫師需透過多張X光影像才能找到最佳定位點，有植釘定位點不明確的挑戰。

脊椎減壓手術占了整體手術的53%，以往臨床醫師皆以生理結構及X光影像，判斷減壓位置，但在微創施術空間中，會有減壓區域不易規劃及減壓不完全的挑戰；骨水泥成形手術則是占了整體手術的13%，醫師以手感及X光影像判斷骨水泥是否有注射至椎體內，不易有效推注定量骨水泥。

莊學誠表示，這些手術風險都很高，因此，非常講求臨床定位精準度，誤差必須低於2毫米；而炳碩的導航系統精度大幅優於同業，近期試驗及臨床數據顯示，實際導航誤差範圍可以挑戰到0.5毫米以下。

兼具相容性與高擴充的「機器人手術平台」佈局國內各大重點醫院

目前，炳碩生醫的兩大主力產品—「君凱捷複合手術導航系統」及「脊椎微創手術機器人」，都已經取得第一張醫材許可證，預備朝著全球主要市場前進。

技術暨營運長王文騰表示，在今年3月獲得TFDA許可證的君凱捷系統，具有影像設備高相容性，可和當前國際大廠(例如GE、Philips、SIEMENS、Ziehm)的高階醫學影像設備整合。目前已和國內高階植入式醫材業者洽談合作，並在全臺重點醫學中心，進行推廣型的臨床測試中。

「君凱捷系統架設簡易、機動性高，從推進病房到組裝完成只需10分鐘，完成手術註冊流程只需要5分鐘；此外，醫師還能在手術過程中，彈性調整術中路徑，便於臨床決策。」王文騰說。

主導策略暨管理中心的吳金隆也表示：「炳碩的競爭對手目前還停留在『導航』階段，換言之，其機器臂僅能用於『定位』而已，實際上仍需由醫師接手、用傳統的方式做植釘手術，但炳碩產品可以一步到位，完成植釘程序中最重要的導引針正確植入。」

不過，對炳碩的發展策略來說，手術導航只是階段性目標之一。莊學誠強調，更重要的是將機器手和導航系統連結在一起，結合與多樣化手術器械的擴充性，整合成為「手術平台」，拓展更多手術整合方案。

脊椎微創手術機器人輔助平台，則是在18名臨床醫師的協助下，經過15具大體可用性測試，證明具有98%的高精準度，優於市面上現有的大廠品牌，也成為博取醫師信賴的基礎。

與炳碩臨床合作的醫院與顧問醫師，已遍布北、中、南的重點醫學中心，包括了：臺北醫學大學附設醫院、臺北慈濟醫院、萬芳醫院、雙和醫院、臺大醫院生醫分院、彰濱秀傳醫院、奇美醫院等。

FDA認證到手、前進全球主要市場 B輪將募3~5千萬美元

今年8月，炳碩的脊椎微創手術機器人輔助平台成功通過美國FDA 510(k)醫材審查，代表其在執行腰椎植釘手術符合安全性及有效性，且具國際水準。在美國的臨床推進上，炳碩更獲得了擁有超過2千例脊椎微創手術經驗、「十美分切口脊椎融合術」(Dime Sized Fusion)專利手術技術發明人、美國約翰霍普金斯醫學院神經外科醫師華應劭，擔任其在美國的臨床顧問；也獲得了SMISS學會不分區董事、史丹佛醫院神經外科副主任Stephen I. Ryu的支持。

「接下來除了臺灣、美國，兩項產品也正陸續展開國際佈局與商業化取證，包含歐洲、中國和其他主要市場的取證評估，加速全球商業布局與國際市場鏈結。」莊學誠說。

平台專利佈局方面，炳碩生醫的手術機器人輔助平台，已針對機器人、導航、校準、註冊等四大範圍，在全球主要市場進行專利申請與策略布局，包括美國、中國、日本、歐洲、臺灣等，目前已獲得6件專利授權、13件領證，此外尚有28件申請中。莊學誠表示，炳碩也將在今年啟動一系列的全球市場推廣。

包括：廣邀美國當地臨床醫師進行產品試用，並計畫於脊椎微創手術學會(SMISS)、北美骨科學會(NASS)、歐洲脊椎學會(EURO SPINE)等重要醫學年會中亮相展出。

歐美之外，炳碩在中國、東南亞和中東歐地區，預計透過成立合資企業(Joint Venture, JV)或是策略聯盟方式打入市場，將臺灣品牌的脊椎微創手術機器人推向國際市場。

「炳碩在A輪募資中獲得了國發基金、台杉投資和國際Translink Capital的支持，成功募得了1800萬美元；在接下來的B輪募資中，我們的目標預計是募3千萬到5千萬美元，讓炳碩走上國際舞台，鏈結全球醫療市場。」莊學誠說。

挑戰更難的手術程序自動化 盼最終實現異業整合平台

展望未來，莊學誠分享，炳碩的第二代產品，將會以椎弓根釘植入(全世界最廣泛使用的脊椎固定方式，治療退化性脊椎病變或脊椎創傷)；椎板切除術(移除部分椎板或骨刺、釋放椎管內空間，是一種脊椎減壓術)；椎體成形術(針對嚴重脊椎壓迫性骨折的骨水泥微創手術治療，增強椎體強度及脊椎穩定性)為主要發展目標。

「我希望未來炳碩能夠挑戰準確度要求更高的頸椎手術，或是更複雜的創傷手術，同時也配合監管單位的法規進展，朝向手術程序自動化開發，未來真正能重現『大師級』的精密細膩手術，而不只是指引方向。」莊學誠說。

王文騰則表示，炳碩的機器人平台也相當具有異業整合的潛力，除了醫學影像和骨科醫療器材，未來也有機會朝向遠距醫療(遠距手術)、減少城鄉差距，或是針對將細胞培養成修復用軟骨、精準植入患者關節患部的再生醫學手術需求。

「炳碩的目標，就是打造一個相容性最高、自由度最佳、適應症涵蓋最廣的手術機器人平台，讓醫師在更安全的環境執行高難度的手術，帶給廣大病患更有保障的醫療品質。」莊學誠期許。

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 98