臺灣從早期國際知名的螺絲王國，在2009年時，南科透過政策輔導產業升級，形成牙材、骨材生技聚落，但逐漸成熟的醫材產業也讓困境漸漸浮現，「臺灣醫材做得出來，賣不出去。」成為廠商難以啟齒的痛！

撰文/李林璦

《2022年生技產業白皮書》中指出，2021年醫療器材產業整體出口金額達新臺幣1,461 億元，較2020 年成長24.8%。其中，隱形眼鏡產品仍然蟬聯第一大出口品項，出口金額達到新臺幣146.3億元。

「血糖試紙」與「血糖計」則排名第四與第七大出口品項，2021年出口金額達新臺幣62.8億元與新臺幣30億元，診斷試劑則為第五大出口品項，2021年出口金額達新臺幣57.4億元。

陽明交通大學生物醫學暨工程學院院長暨創新醫材轉譯研發中心主任林峻立指出，臺灣的醫材產業可以從2015年切出一個分水嶺，之前大多專注於發展「利基性醫材」，諸如臺灣已經推動10幾年的人工牙根、隱形眼鏡、血壓/血糖計、輪椅/輔具/病床、輸液管/針筒/轉接管、手套/口罩/紗布/繃帶等。

爾後，臺灣從早期以生產醫用耗材為主走向中階居家醫材產品，現在，更逐漸邁向「精準治療」與「智慧醫療」發展。

不過，從《2022年生技產業白皮書》的統計數據可以發現，利基性醫材仍然是臺灣醫材出口的主力產品。

臺醫電類整合強  但須跳脫代工思維

林峻立表示，利基性醫材大多應用於疾病的診斷與治療，但隨著時代演變，跨過2015年的分水嶺之後，臺灣朝向「精準治療」與「智慧醫療」發展，應用就可從診斷、治療，向前擴及疾病預防、健康促進，朝「2030全齡健康」的目標邁進。

事實上，精準治療與智慧醫療可以應用的範圍十分廣泛，不僅僅是精準用藥，舉凡客製化的骨材、特殊輔具等都牽涉其中，尤其加上新冠疫情(COVID-19)的加速，讓臺灣業者更積極投入轉型。

成大生物醫學工程學系陳芃婷教授指出，在與國際廠商互動時發現，有很多美國、以色列等廠商著力於前段創新選題，但到了後段需要跨到醫電類產品結合，將產品雛型化、規格化時，會委託臺灣廠商共同執行。

因此，如何盤點與聚焦臺灣具備競爭優勢的根基能力，建構醫療器材創新設計聚落，將能持續推升生醫產業聚落能量。臺灣的顯型及隱形冠軍很多，找出來，建構整合、橋接與共創的機制會是共好的關鍵。

「尤其是臺灣的AI、5G、電子晶片、精密製造、機電整合都很強，立基於巨人的肩上，相信臺灣在精準治療的體外診斷醫療器材(IVD)以及智慧醫療方面都能發揮的不錯。」林峻立說。

不過，林峻立表示，臺灣以往的精密加工雖然做得好，大多停留在代工，技術優異得無庸置疑，但問題都出在沒有自有品牌，如同微笑曲線，研發端與臨床服務端獲利最大，而醫材的微笑曲線又牽涉到臨床醫師的接受度，必須實際落地臨床使用，才有產值。

停留在代工思維的困境，也同樣顯現在醫材領域，林峻立分享與廠商接觸經驗，長期投入代工製造的廠商，以往只要依照國外廠商的規範製造就好，真的到了要從前端發現臨床的需求，進行設計、開發時，才發現要創造價值出來並不容易。

做得出來賣不出去？ 缺乏完善育成系統

「臺灣面臨做得出來，賣不出去的困境！」苡樂創新平台創辦人洪一平直指，臺灣擁有技術、人才、場域，法規也逐漸成熟，但在產業的分工上還沒有明確的角色，量產、行銷、通路的定位都還在摸索。

林峻立則表示，不同種類的醫材面臨不同的挑戰，對於利基性醫材來說，製造與法規已不再是門檻，反而是臨床落地以及行銷是挑戰，要讓產業開發的東西可以在臨床上廣泛的應用，先賺錢後，才有活水發展下一代創新產品；而對於精準醫療與智慧醫療產品，目前的挑戰則在於法規、政策與制度的建立。

林峻立觀察到，從2008年政府投入許多資源輔導廠商從傳產轉型做醫材，發展至今，大多廠商都已經會做，也取證了，但卻賣得不好，沒有資金下，就會轉向與學研法人合作，硬是想一個產品來申請補助計畫，但很多時候產品卻並不是市場所需，實際上從計畫能走到商業化的產品少之又少，形成惡性循環。

林峻立認為，政府的橫向連結不足是原因之一，計畫在進行時，也曾經過專家、業界、醫藥品查驗中心等專業輔導，但最終到了食藥署審查時，反而遇到審查人員專業度不足、審查時程冗長的問題，因此，大多業者甚至會優先轉往美國食品藥物管理局(FDA)申請認證。

此外，陳芃婷指出，新創缺乏連續性、系統化的育成機制。學研團隊在取得有限的計畫資源後，因營運經驗與知識不足，難以在早期妥善擬定合適的營運規劃，使有心的團隊掙扎求生，無心的團隊消耗計畫資源。計畫結束後就面臨缺乏資金的窘境，難以繼續走下去。

因此，應完善建構醫材開發到商品化每個階段的輔助資源與換手(Handover)機制，形成善意活水的產學研醫共創生態系。醫界參與選題與場域驗證；學界投入前瞻技術開發，加速雛型品迭代試製及商品化；產業接手確效雛型品後，加速產品規格設定、推進量產，導入場域驗證數據，透過引入醫界選題與產學合作接手學界成果，形成互益活水。

陳芃婷表示，業界具備訂定規格的能力，但常因為新創產品的量太小、風險太高而卻步，若鼓勵更多產業界接手雛型品確校，可加速新創產品規格設定，走向量產與商品化。

如此具有連續性的育成系統，可以降低因商品化路徑不明風險過高的疑慮，也能提高技轉價值、促使產學研醫合作，並奠基行銷基礎，加速進軍國際市場。

洪一平直指，臺灣面臨做得出來，賣不出去的困境，臺灣在產業的分工上還沒有明確的角色，量產、行銷、通路的定位都還在摸索。(攝影/巫芝岳)

陳芃婷表示，應完善建構醫材開發到商品化每個階段的輔助資源與換手(Handover)機制，連續性的育成系統，促使產學研醫合作，讓產業活起來。(攝影/巫芝岳)

產業盼政策力推國產國用 

陳芃婷也指出，在調查南科廠商需求時發現，以往從螺絲廠轉型成牙根植體的廠商，看起來或許產業升級，但當時一窩蜂的獎勵開發、技術授權，加上牙醫診所中植牙的自費生態系，導致廠商削價競爭激烈。

尤其牙根的生物相容性材料、鈦金屬等植材都掌握在國際少數原料廠手上，國內廠商強項在於製造、轉軸、孔洞的設計，成為原料供應端與臨床客戶端中間夾心餅乾的廠商，利潤嚴重被壓縮，產業的效應難以顯現，「許多牙根廠商還是依靠母公司螺絲廠支持著。」陳芃婷透露。

從膨脹螺栓轉型成功跨入人工牙根的代表──安拓集團旗下的全球安聯科技，其擁有自創的Anker人工牙根品牌，安拓集團董事長張土火也曾在2018年感慨，韓國政府5年花138億元的補助費用在國產人工牙根，讓韓國人工牙根成為世界一流品牌。

業者期盼政府出手，引導醫材實現國產國用，不過，目前臺灣已在推動國產國用，例如衛福部建置「醫療戰略物資共同供應契約平台」，提升國內醫療院所與機關，購買優質國產醫材意願，強化防疫醫材供應安全性，並積極舉辦醫療器材國產國用宣導說明會。

此外，也在2018年推出「醫材產業聚落共創國產國用」政策，成大醫院在同年6月響應該政策，與南部醫材產業聚落的37家醫材廠商簽訂合作備忘錄，啟動智慧場域創新模式，成大醫院提供院內產房、骨科、外科、心臟內科等科別做為智慧醫療體驗場域，透過臨床醫護體驗的經驗回饋給參與廠商，同時也推動國內醫療機構使用國產的醫療器材。

只是，臺灣醫療單位最終會不會真正落實醫院採購，仍需要時間觀察！

拿著錘子找釘子？ 難以從Biotech到Medtech

重視從通路選題的苡樂創新平台，執行長湯孝威表示，臺灣一直專注在創新，但從市場來看，醫療產業必須是讓人信賴的產業，一項創新產品走入醫院，直到獲得醫師認可，需要許多教育訓練，花很長的時間醞釀才能讓醫師轉換。

「最有趣的是，雖然我們每天都在說『創新』，但實際上，太創新的醫材、臨床驗證不多時，醫師也不敢使用。」林峻立笑說。

他指出，陽明與交大合校後，最大的賣點是精準醫療與智慧醫療，但是最大的挑戰是，從難以商業化的創新研究(Biotech)，進入到以臨床市場需求為主的創新開發(Medtech)。

為此，合校後成立一級單位──創新醫材轉譯研發中心，核心目標為「從臨床出發，臨床落地」，也就是協助從臨床需求端著手，將創新研究實際應用落地到臨床。

湯孝威也指出，臺灣許多廠商都是「拿著錘子在找釘子！」，守著一個技術去試所有可能性，但嘗試的深度不夠深時，最後都不會成功。

陳芃婷指出，產學研醫的共創生態系非常重要，許多時候業界都做自己的，等到做臨床試驗時才找醫師，最終好產品卻難落地。

因此，從一開始的創新選題時，醫界就必須加入，並協助場域驗證，依據醫療實際的確效標準與臨床診療流程來優化產品，進一步成為導入創新醫材的典範場域，加速產品快速落地與國際化。

她舉例，電燒刀燒到什麼程度才能止血，臨床有臨床的標準，工程師卻是用工程的標準看待，兩者看產品的角度大不相同，這是創新醫材必須早期導入醫界的關鍵因素。

「而臨床需求也要進一步釐清是否具備市場性？該需求是單一醫師個人需求，還是普遍的臨床需求？以及該需求是需要？還是想要？這些都是在產品選題時，就會大大影響後續商業化落地的關鍵。」陳芃婷說。

為了促成產學研醫生態系，苡樂創新平台也組成近140人的社群，舉辦活動促成鏈結，讓醫師與醫材從業人員交流，讓新創分享失敗經驗，相互學習，苡樂副執行長王俊傑說，建立醫師與工程師彼此的信任後，才有機會進一步合作。

苡樂創新平台執行長湯孝威強調，通路的回饋非常重要，關鍵在於越快把醫師的腦袋放到產品上，產品優化的速度就越快。左起為苡樂策略長楊立德、副執行長王俊傑、創辦人洪一平、執行長湯孝威。(攝影/巫芝岳)

瞄準趨勢迅速投入  搶佔大廠收購名額

洪一平從醫材通路經驗往回看，他指出，醫材的成功模式很相像，大多是被收購，從創新產品長成巨獸的機率很低。

所以，苡樂並不追求破壞式的創新，越高風險的醫療行為，接受創新產品的速度越慢，因此，只需要創造出與大廠品質相當的產品，便能快速進入市場，創造營收。

1990年代開始發展微創手術技術時，洪一平透過代理發覺到微創將成為未來趨勢，2004年便成立常廣，專精於微創手術相關器械及耗材，並建立出臺灣品牌Lagis行銷全球，可謂臺灣最具規模的微創手術器械製造廠。

「創新很重要，但是看對趨勢更重要！看到一個趨勢，就應該趕快跑進去，等到領域已經成熟時就已經來不及了。」洪一平強調。

洪一平表示，先以與大廠相似的規格快速進入市場，佔有一席之地後，再持續優化、持續創新，才能讓這醫材接力賽能夠穩定的建立起來。

苡樂創新平台策略長楊立德表示，簡單地說，苡樂的CDMO、創新選題、通路選題就是跟隨者策略，只要跟著最快的趨勢，成為大廠後的第二名，就能站在巨人的肩膀上再繼續往前走，也期盼能將臺灣變成未來世界上的醫療科技之島，

例如，久方生技就是將苡樂創新平台概念具體化實現的公司，最終目標是要做出全世界最好的超音波刀，但為了早期搶進市場，先做了與國際大廠相似的無線超音波刀，目前已於今年取證。湯孝威指出，這個過程也讓久方累積了邁向最終目標的能量。

此外，湯孝威強調，通路的回饋非常重要，如何將第一線面對醫師的回饋轉譯成研發聽得懂的話語，「關鍵在於越快把醫師的腦袋放到產品上，產品優化的速度就越快。」湯孝威說。

王俊傑指出，苡樂代表的是從Idea到真正成為市場產品的過程，同時苡樂也提供從選題、智財、專利、法規、品質系統、臨床驗證到量產銷售的各種專業經理人。

湯孝威強調，靠自己一人的能量與時間都很有限，單打獨鬥並不會成功。苡樂協助團隊透過投資與新創並肩打群架，例如，苡樂扶持久方，也同時身為久方的董事長及營運長。不斷複製成功經驗，才能建立一個從在地開發到量產優化的創新迴圈，打出臺灣品牌。

缺鏈結國際「引路人」 盼建構國家級醫材平台

2018年3月，由有「醫材教父」之稱的張有德創辦的益安生醫，將自主研發大口徑心導管術後止血裝置IVC-C01，以5,000萬美元，授權給全球前10大心血管大廠――日本的Terumo，然而，臺灣創新醫材成功授權國際大廠案例少之又少，讓人不免疑惑難道只有張有德才能成功？

湯孝威直指，其中的關鍵就是資金與資源，當發現一個市場機會後，是否有足夠的資金與資源支撐產品走到最後，而益安生醫的例子，足以證明臺灣是具有量能可完成醫材創新走向國際授權的商業模式，接下來，就是能否複製與擴張同樣的成功模式。

「人家說走出去才會被看見，可是臺灣醫材的問題在於，其實你要被看見才能走得出去！」陳芃婷強調，關鍵是政府如何為創新醫材創造一個能被看見的舞台，對新創團隊來說，被看見就容易引進國際資金，同時，也會引進對應的國際資源，不僅創造活水，還能日益深厚根基。

身為STB-BioDesign醫療器材創新設計國際教師(Global Faculty)的陳芃婷指出，目前BioDesign的能量散落在各個學校，她建議，希望以國家層次建構創新醫材育成系統──BioDesign Taiwan，以國家的力量匯聚國內外資源，建構穩健的育成體系，將醫材創新的成功與困境彙集，加速創新醫材的開發與養成，用國家級的舞台串連國際，讓臺灣創新醫材有機會被看見。

陳芃婷解釋，臺灣新創實力都不輸國外，但難以靠自身力量與國際大廠談合作授權，缺乏「引路人」，若有具統籌政策與規範力量的國家級平台，便較容易讓新創有平等的高度與國外廠商談合作或授權。

此外，工業技術研究院生醫與醫材研究所黃裕斌副組長指出，醫材開發特別重視臨床需求，其中醫師KOL的意見、使用反饋及研究驗證都是關鍵，在國際才有話語權，並透過KOL的研究發表，展示醫材成功落地臨床的案例，也可成為進入國際市場的方式之一。

黃裕斌強調，醫療體制、保險給付各國都有所差異，產品走到國際時，經常還必須進行在地化調整，而具國際地位的KOL可提供海外網絡鏈結，加速產品臨床落地。

成大生物醫學工程學系系主任邱文泰教授則建議，醫材大廠已佔據歐美市場，臺灣品牌難以打入，而目前東南亞國家本地的醫材自主開發業者少，相對容易接受臺灣醫材的自我品牌。

下一個醫材新世代――智慧醫材  落地臨床仍挑戰

全球醫材市場多被國際大廠佔據，邱文泰表示，醫材有許多規格都必須參照國際大廠，否則難以進入市場，但醫材軟體或分析系統是靠背後大數據庫的訓練、模型的設計取勝，較少有這樣的限制，是臺灣有望從此處切入全球市場的關鍵。

雖然各界都看好臺灣邁向醫材軟體開發，不過，臺大智慧醫療中心副主任/醫學急診部教授李建璋曾在交流會中指出，「美國FDA已經有200多個醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD)取證，但事實上只有不到個位數產品可以實際到臨床上應用。」，這是由於給予人工智慧學習的病患案例通常是典型症狀，訓練出來取得FDA的準確率都高達90%以上，但是現實世界中的患者症狀複雜多樣，準確率可能就只剩下60~70%，加上不同醫院中連英文縮寫、醫師訓練、藥物使用都大不相同，電子病歷的異質性很高，因此AI模型也難以落地在各個醫院。

李建璋倡議，智慧軟體醫材也應該與新藥一樣進行「臨床三期」，就是必須在真實世界的環境中進行準確度驗證，甚至最終必須提出是否實際改善了病人預後、醫院成本，才是真正具有「價值」的智慧軟體醫材。

今年BTC會議中，BTC委員代表張鴻仁提到，應建立創新型的智慧醫材健保給付標準，並且為了讓創新醫療器材及早進入健保，建議試行「健保沙盒」，由政府編列預算，對已通過TFDA的創新產品，尤其是智慧醫療與精準醫療的產品，在健保平台試用一定時間，同時進行成本效益分析，證明有用，再正式納入健保給付。

黃裕斌指出，智慧醫材大多訴求優化臨床工作流程，然而導入的決策權多掌握於醫院高層，因此「醫院高層買不買單」將是能否落地的關鍵之一。除產品能確實達到宣稱的預期目的外，能否增加醫院的經營管理效能，也是醫院高層的評估指標。

黃裕斌認為，新政策或試行方案的推行需要時間跨部會協調，目前，高風險藥品或醫材可申請經濟部的「A+企業創新研發淬鍊計畫」――快速審查臨床試驗計畫(Fast Track)，獲得查驗登記臨床試驗補助經費。健保沙盒若能以此概念進行設計，結合政府補助款及廠商自籌款，協助業者進行智慧醫材的市場准入(Market Access)驗證，提供醫院高層評估是否採用的經濟效益與成本效益分析佐證，或許是個可行的思考點。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 99