數位化已不僅是企業口中的未來願景，而是被當今企業列為最優先的轉型任務。對於法規高度監管的生物製藥產業來說，數位轉型需要的不只是數位化科技，更需要破釜沉舟的決心，將「人」和「流程」結合在一起，並把員工視作全面轉型管理的關鍵元素。

責任編輯/吳培安

Kai Vogt是歐洲知名製藥業之委託開發暨生產製造組織(CDMO)大廠Vetter Pharma的資深副總，負責企業發展、法規、企業合規及資訊科技。

本刊特別專訪Kai Vogt從CDMO大廠的觀點，說明為什麼良好的轉型管理是成功的關鍵，以及數位化轉型如何將「人」及「流程」充分整合。

Kai Vogt強調，在數位化轉型中，人永遠是無法被取代的，即使在最現代化的製造環境中也是如此。

數位化轉型正將「人」及「流程」結合

Kai Vogt表示，從兩年前到現在，生命科學產業越來越受到新聞報導的關注。

「作為一門重要的全球產業，它持續的演化，面臨的不只是複雜、持續變化的客戶及患者需求，對含有敏感成分的藥物需求也增加，種種因素共同形成了一個極具挑戰性的環境。」Kai Vogt說。

「其中，勝出的關鍵就是數位化流程。」Kai Vogt指出，數位化流程能夠透過支持、建立更加有效率及優化的流程，幫助簡化製藥及生技產業未來面臨的許多障礙。而要將數位化流程做得成功，訣竅就是一致的數位化策略，且將員工含納進來，當成全面轉型管理的重要元素。

「數位轉型需要對改變的熱誠和動力，特別是在生物製藥產業這般高度敏感、受到嚴格規範的工作環境中。」

「由於藥物的開發與生產越來越複雜、競爭也更加激烈，因此，未來導向(Future-Oriented)的公司必須使用現代化的數位解決方案才能跟上腳步，而這項任務只能透過公司內部每個階層都具備的強烈決心，以及持續錨定(Anchoring)的公司策略來達成。」Kai Vogt說。

數位化不是未來，而是現在

Kai Vogt指出，數位化不是存在於未來的願景，而是此時此刻正在發生的事情。

「它被列為在今日商業世界的優先順位，進步的企業會意識到它的重要性，將數位解決方案整合到整個公司內部，且從開發區域的行政管理到生產、品質、物流，數位流程都得持續開發及落實，才能達到最大效果。」他說。

他舉Vetter為例，作為一家全球營運的CDMO企業，Vetter高度聚焦在生產、品質、工業4.0領域的專案項目，但管理它們的框架體系(Framework)，早在幾年前崛起的廣泛數位化風潮中就已建立。

此外，先進的創新技術，例如物聯網(IoT)、虛擬實境(VR)和自動協作機器人，都已經成為Vetter企業策略中不可或缺的一部分。大多數的內部工作流程，也逐步轉型成以數位化流程為基礎的型態。

「長遠來看，這些努力確保了有目標、可追溯的品質改善。」Kai Vogt說。

以人為本 員工參與不可或缺

Kai Vogt表示，各階層的數位化，意味著公司所有的流程彼此相互鏈結，且在部門之內、部門之間皆是如此，而數位轉型和數位化之間也有著明確的區別。

他也強調，數位轉型必須透過「人」才能實現，包括公司的員工。

「每一位員工都需要被含納在數位化的歷程之中，幫助新系統的形塑、改善流程和落實，而這需要對應的數位化科技加以支持。」他表示。

首要目標是持續地進一步開發、優化公司內部的流程。為了確保有效，這必須經由員工依循個人思維來執行推動，若是少了員工的參與，數位化就不可能實現。

「為了在數位科技和公司內部實施之間取得平衡，策略性行動和持續的流程支援不可或缺。」Kai Vogt說。

以早期支援降低疑慮、創造信任

Kai Vogt表示，生物製藥產業將受益於數位化的許多優勢，是因為它能創造新的觀點和機會，以及潛在的新工作環境。

然而，負責數位化的專案經理，必須認知到所有的改變都伴隨著障礙，特別是在談論科技創新和新發展的時候，員工對於改變自然萌生的疑心，有時甚至顯而易見，但這能透過主動的轉型管理加以應對。

「首要步驟就是整合同僚。所有的改變與數位化的每一個步驟，都必須透過相應的培訓，加以解釋與溝通。這種全體團隊的整合作業，對於降低、消除恐懼來說，能夠帶來非常顯著的助益。」Kai Vogt說。

我的機器人同事

Kai Vogt舉了一個數位工作成真的例子，也就是與機器人成為同事。

「過去幾年來，在Vetter的次級包裝(Secondary Packaging)部門中，我們透過使用和人類同事攜手合作的雙臂型協作機器人，逐步地獲得廣泛的觀點。」他說。

Kai Vogt說明，這種被稱為「YuMi®」的組裝機器人，名字取自「You and Me」，由員工為它進行訓練，它能依據學習內容而獨立執行作業。這是一個人類與機器人攜手合作的成功案例，且明確地展現了使用機器人技術執行工作的潛力。

利用數位軟體機器人執行重複性、能明確定義或是耗時的任務，遂而成為以數位化減少工作量的現代化方式。其目的不僅僅是增加每小時的生產件數，更在於藉由重複性的流程提升品質水準，並將員工從週而復始的作業中解放出來。

Kai Vogt還進一步說明，「機器人流程自動化」(Robotic Process Automation)技術也被使用在高重複性、手動執行且容易出錯的優化流程。

「像這類工作或類似形式的人工智慧(AI)，也可用於幫助塑造未來智慧工廠的工廠流程，可能應用的領域則包括了：預測性維護、數據分析或智慧工廠輔助系統。」他說。

生物製藥數位化 需要強烈決心而非試誤心態 

Kai Vogt認為，數位化需要公司和員工之間的互動彈性，更重要的是，絕不能用試誤心態去做，而是需要破釜沉舟的決心。特別是要在法規嚴格且高度監管的生物製藥產業中採用這種方法，還必須注意承擔和責任。

「在Vetter生產的藥物之中，有些對癌症、多發性硬化症、骨質疏鬆症等病患至關重要，永遠必須將接受注射藥物的患者放最優先。因此，我們極度重視這份責任，不能依循試誤原則行事。」

「數位化對我們來說只有一個目的，就是增加流程的品質與安全性，這也是為什麼我們只會把數位化使用在它能夠真正增加價值的時間和地點。」Kai Vogt說。

與員工一起共同克服數位挑戰

最後，Kai Vogt表示，數位化確實伴隨著一些風險，例如網路攻擊(Cyber-Attacks)。對此，可以採取各種行動，在早期階段就應對這些事件，包含安全措施的加強與持續擴展，例如由外部服務供應商執行的壓力測試。

這種預防性措施，包涵了網路攻擊的情境模擬，以幫助找出系統潛在的弱點，往後任何已識別的威脅都能盡快補救，進而打造出一個防衛完善的系統。

此外，人類也在網路攻擊中扮演要角。作為成功轉型管理的一部份，員工必須從一開始就對安全性風險保有認知，並接受處理數位結構的訓練。

總結而言，Kai Vogt強調，無論是什麼樣的改變，唯有一點始終是決定性因素：那就是即使是最現代的製造環境，人也永遠無法被取代。

「我們的目標是以數位化取代和獨創性(Ingenuity)無關的流程，從而騰出資源，讓人的創造力和創新能量能夠隨時到位。」Kai Vogt說。

(本文翻譯由德國Vetter在臺代表――百歐敏國際有限公司([email protected])協助提供。)

關於Vetter：
Vetter總部位於德國拉芬斯堡(Ravensburg)，是一家全球領先的接受委託研究開發暨製造服務廠(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)，在德國和美國設有生產基地。其服務涵蓋範圍從支持早期開發(包括臨床製造)到供應上市，也提供針對各種安瓶、注射器和筆針藥筒等注射器材不同的充填製造、分析試驗、包裝等解決方法。
作為領先的解決方案供應業者，Vetter除了藉由發明各種軟硬系統設備來滿足客戶的需求，也極注重提高方便安全的使用性、專利和法規之合法性，以及包括環境保護和永續性在內的社會責任。

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 103