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新興療法崛起，醫療成本提高，疫情後各大藥廠紛紛加碼研發預算，傳統技術與儀器設備，已無法滿足研究開發，全球生技醫藥次世代競賽號角響起！
臺灣實驗室儀器市場發展至少45年，分析儀器每年進口約1,700億新臺幣，全臺超過80家生物技術供應商，如何獨具慧眼引進高階儀器，持續助力生技產業向前？
企畫/撰文 彭梓涵
採訪整理/ 彭梓涵、劉馨香
攝影/ 劉馨香、羅翊方
視覺/美術設計/黃黛鵑
參考資料/市場公開資訊
圖/freepik,vecteezy
「工欲善其事，必先利其器」。
在科學研究領域，「科學儀器」就像是科學家的眼睛、疾病的放大器，無論是基礎的生物研究或醫療探索，都離不開科學儀器的輔助。
去年8月，林口長庚醫院尖端免疫實驗室舉辦「 福爾摩沙免疫春季學校與會議–特別暑期課程」，專注在解析疾病與免疫表現型關聯以及邁向免疫精準醫學，並於會議中公開於2020年引進全國第一台「超高參數流式細胞分析儀」，與全球80個頂尖研究單位同步使用。
這台儀器提供高達50種參數和高階的應用支援，可協助珍貴、稀有的臨床檢體進行多重染色，並透過免疫抗原性次族群的篩選，預測疾病對治療的反應。
在生物科學領域，各種先進儀器與尖端設備，是加速研究開發的成功關鍵之一。
這些坐落在尖端實驗室或學研單位貴重儀器中心，「價值不斐」的關鍵加速器，不只為研究人員帶來新知與難能可得的專利，更促成各種治療疾病的創新療法問世。
前國家生技研究園區創服育成中心代執行長沈家寧，就曾在台灣高內涵使用者研討會中強調，「先進儀器」尤其是「高內涵的平台」(High Content Platform)，對新藥開發的助力非常大。
特別是在日漸嚴格的法規限制、與不斷提高的醫療保健成本和新崛起的市場趨勢中，只單靠傳統的技術與設備，恐怕難以突破問題而無法戰勝新興的競爭！
因此，透過添購先進研究儀器設備，以增加角逐戰力，已成為了大型製藥廠、生技公司、各大尖端醫學中心、學研機構的次世代競賽！
前國家生技研究園區創服育成中心代執行長沈家寧，就曾在台灣高內涵使用者研討會中強調，「先進儀器」尤其是「高內涵的平台」(High Content Platform)，對新藥開發的助力非常大。(圖/本刊資料中心)
受疫情刺激 全球製藥行業研發預算大增
受新冠疫情刺激，近3年全球製藥行業研發投入持續增加。
從各大藥廠公布財報資訊統整「2022十大研發預算製藥公司」(見【表】)，已有五家製藥公司，包括：羅氏(Roche)、嬌生(J&J)、默沙東(MSD)、輝瑞(Pfizer)、諾華(Novartis)，研發預算超過百億美元。
其中，增長最多的是受惠新冠疫苗銷售的阿斯特捷利康(AstraZeneca)，成長了高達60%，另外，還有開發明星藥PD-1免檢查點抑制劑Opdivo (nivolumab) 、Yervoy (ipilimumab)的必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb)，研發預算也較2019年增長近54%。
一間藥廠百億美元的研發預算，換算成新臺幣超過約三千億！
而拉出臺灣全國研發經費，根據國科會最新發布的「歷年全國研發經費」要覽數據，臺灣醫藥領域，加總企業部門、政府部門、高等教育部門、私人非營利部門，2020年研整體研發經費投入約459.64億新臺幣(約15.3億美元)。相較之下，臺灣整個國家投入的研發預算連一間大藥廠的1/4都不及。
今年2月初，勤業眾信(Deloitte)發表調查報告又指出，國際大藥廠又回到疫情前的情況，也就是開發一項藥物的成本愈來愈高，但報酬卻愈來愈少。
具體來說，將一項候選藥物從發現(Discovery)階段，一路開發到上市的成本達到22.84億美元，雖然仍低於2019年和2020年，但比2021年的19.86億美元，增加了2.98億美元(近百億新臺幣)。
這對臺灣小而美、且直到近年才逐漸嶄露頭角的生技醫藥產業而言，很顯然地，在有限的研發預算與資源下，要擠進全球次世代生技醫藥的賽道上，如何找對研發策略，並有效善用「實驗室試劑與設備」加速創新，將至關重要。
這也意味著，在這波研發與預算成長的趨勢下，這些尖端研究設備與先進的需求，也將伴隨式的增表
實驗室試劑儀器市場破千億美元 年均複合成長率達9%
根據The Business Research Company的調查，2019年全球分析實驗室耗材與儀器市場規模達938億美元，疫情發生的3年間，實驗室耗材與儀器市場規模2022年，已增長至1,003億美元，成長了6%。
The Business Research Company的調查報告指出，先前受到COVID-19大流行影響，因為供應鏈中斷導致商品與服務通貨膨脹，正在復甦的經濟，勢必會再為儀器市場帶來更大的成長。
預計到2027年，全球分析實驗室耗材與儀器市場規模，將增長至1557.3億美元，年均複合成長率(CAGR)為9%。
與The Business Research Company同類型的許多報告也都提出，實驗室儀器的開發商，為節省實驗室資金與人力，其產品開發正走向微型化、自動化。
另外，隨著越來越嚴格的法規要求，對於數據的可重複性，實驗室儀器也朝向更簡化的流程與更精準的設計，來降低研究人員操作的不準確程度。
在資料的完整性與可追溯性上，儀器設計也走向雲端化、數位化並支援符合美國食品藥物管理局(FDA) 21 CFR Part 11法規要求。
目前全球實驗室耗材與儀器市場主導者，有些是透過高技術門檻的先進儀器來壟斷市場，有些公司則是僅靠著提供基礎耗材，就成為市場領導者。(圖/ freepik)
科研重視品牌 市場前十大皆為老字號外商
不過，以外行人來看，從這些儀器單純的外觀表面，或許嗅不出有太高的技術門檻，但事實上，這些儀器都是透過不同頂尖實驗室科學家合作，根據研究人員重要經驗進而開發，一點都不簡單。
目前全球實驗室耗材與儀器市場主要參與者，多是成立超過半世紀的公司，包括：安捷倫科技(Agilent Technologies)、沃特斯(Waters)、賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)、丹納赫集團(Danaher)、SP Industries、珀金埃爾默(PerkinElmer)、Chemglass Life Sciences、Citotest Labware Manufacturing、Kimble Chase、SciLabware 和 Bio-Rad、莎多莉斯(Sartorius)、因美納(Illumina)、QIAGEN、必帝(Becton Dickinson, BD)、貝克曼庫爾特(Beckman Coulter Life Sciences)等，清一色都為美商。
這些公司提供的產品，從基礎到高階應有盡有，基礎設備包括：一般實驗室用品玻璃器皿、培養基、離心管、顯微鏡坡片、恆溫水浴槽、生物反應器(Bio Reactors)、凝膠電泳設備、離心機、冷熱循環機、生物安全操作台、低溫冷凍櫃、二氧化碳培養箱等。
高階儀器設備則包括：蛋白質製備與純化層析系統：高效能液相層析儀(HPLC)、質譜儀(LC/MS)、重力層析柱、離心式層析柱、自動層析系統預裝柱等；核酸分析產品，核酸分析(PCR)系統：自動化PCR系統、數位PCR系統、次世代定序系統(NGS)；細胞分析產品：流式細胞分析儀、流式細胞分選儀等。
這些實驗室耗材與儀器市場主導者，有些是透過高技術門檻的先進儀器來壟斷市場，有些公司則是僅靠著提供基礎耗材，就成為市場領導者。
主要是因為科學研究非常注重品牌，使用者通常會考量儀器研究論文的引用率與公信度，若是有知名KOL在學術期刊上使用某公司生產的儀器取得重大研究成果，便會引起各地實驗室的重視與採用。
分析儀器每年進口1,700億新臺幣 品牌代理年代早原廠設分公司5~10年
臺灣也不例外，台灣高階儀器研發計畫第一屆主持人、中研院院士陳仲瑄就指出，臺灣在高階分析儀器的進口上，每年就多達1,700多億臺幣。
進一步分析臺灣的實驗室耗材儀器市場(見附錄)，又可分「外商在臺設分公司」、「品牌經銷代理」、與屈指可數的「國產自主研發品牌」三塊。
目前實驗室耗材儀器領導廠商，幾乎在臺灣都設有分公司，包括：賽默飛世爾科技、貝克曼庫爾特、Cytiva、BD、安捷倫、Illumina等。
但事實上，臺灣實驗室耗材儀器的銷售，在1970~80年代，主要是靠國內代理與經銷廠商將產品帶到臺灣，包括：今日儀器、雙鷹企業、岑祥、辛耘、美嘉儀器等公司，比外商在臺設立分公司，甚至早了5~10年，對臺灣生命科學早年的推動功不可沒。
其中，成立已經47年歷史的岑祥，爾後又衍生出專注實驗動物研究服務的樂斯科，其服務據點深入東南亞各國，樂斯科也於2019年順利上櫃，營收獲利維持穩定成長。接著又跨足生技新創投資，目前知名新創捷絡生技、國衛院衍生公司台基盟，其都是大股東之一。
臺灣實驗室耗材儀器市場也一直到1984年左右才有貝克曼庫爾特、BD、默克、PerkinElmer等大廠，來臺設立分公司。
美商BD生物科學事業台灣/香港總監余昭良表示，外商大部分並非一開始就看到臺灣市場潛力，以他的部門為例，早期仍是透過代理商在臺灣做產品銷售，一直到近20年，「看到臺灣整體市場動能，才決定從代理商轉回為分公司直接銷售。」他說。
BD在生命科學研究上，是全球流式細胞分析分選技術和單細胞基因體學解決方案領導者，目前BD的流式細胞儀器在臺灣市占率達55%。
余昭良也說，代理、經銷與分公司銷售兩者間還是有所不同，若是透過分公司銷售，使用者比較容易獲得專有的知識、售後維修與資料庫建構等，這些是早期代理商、經銷商比較無法做到的服務。
不過也有例外，譬如全球次世代基因定序龍頭Illumina，該公司主要開發與販售體外診斷醫療器材(IVD)設備及試劑、DNA定序、DNA微陣列與分析儀器等，Illumina幾大重要品牌MiniSeq系列定序儀、iScan微陣列掃描儀，以及BaseSpace次世代定序數據管理平台，握有全球7成市佔。
臺灣基因研究分析與基因定序發展20多年來， Illumina的產品是不可或缺的夥伴。但Illumina的產品，過去以來都是由均泰生物科技、瑞林生技等代理與經銷商銷售產品，一直到2021年9月，Illumina才在臺灣成立分公司。
Illumina在臺成立分公司，目標也將專注將更多量能從科研轉向臨床，並透過與公私部門合作，加速臺灣基因體醫學發展。
Illumina來臺設立分公司，能更接地氣的了解臺灣與服務在地的市場，但事實上，生物晶片是基因定序的核心，Illumina來臺另一目標是與臺灣引以為傲的半導體優勢與尖端晶片製程廠商合作，以激發更多的可能。
中研院院士陳仲瑄曾表示，高階儀器在海內外市場都非常龐大，若臺灣能立基於現有研發能量、進一步商業化，只要有50%的國產國用，至少就能帶來30億美元商機。(圖/本刊資料中心)
擺脫外商壟斷市場 國產「製程設備」產業鏈完整
一直以來，國內高階分析儀器非常「依賴進口」，而另一原因也是因為很難看到「國產」的影子。
目前臺灣實驗室耗材儀器開發上，雖然也有從事自主開發的公司，除了本刊之前盤點的核酸產業鏈(請見本刊97期〈首份臺灣核酸產業鏈完整報導〉)，多數業者還是以最終端的「製程設備」為主。
這趨勢也與臺灣生技製藥產業發展有關，臺灣生技製藥產業向來都是以西藥製劑為主，根據經濟部2022生技產業白皮書統計，2021年製藥產業營業額為新臺幣917億元，主要營收來自於學名藥與原料藥。
由於國內製藥廠多、需求大、營收穩定，「製程設備」也因此形成相較在地化的產品。在「製程設備」中，就有不少老字號廠家，例如元成機械、固利堅機械、皇將科技、晉鎰機械、博鉉企業等。
元成機械是臺灣最具規模的製藥設備商之一，擁有50年專業經驗，提供片劑製程設備，如流動層造粒乾燥機及膜糖衣機、釋控微丸設備，如雷射打孔機、自動萃取濃縮設備、口服液設備、針劑設備，軟膏生產設備、粉末設備等。
元成機械至今已服務無數國內外藥商，包括輝瑞、諾華、亞培(Abbott)、葛蘭素史克、中化、美時、東洋、聯亞、生達、永信、健喬信元等。
除了藥品製備，也有1976年成立的固利堅機械，開發多款自動貼標機，可用於食品業、製藥生技業、飲料瓶裝水業、化妝品業、文創文具業、機電業等，是臺灣第一家取得ISO-9002認證的印字、貼標專業製造廠。
創立於1979年的皇將科技，不僅是世界銷售領先的貼標機大廠，也是數位製藥瓶裝線設備的領航者，1997年皇將併購美國CVC Technologies後，採用「全美策略聯盟」，創造出CVC自有品牌，在逾40多年的耕耘與布局，皇將在2018年上櫃掛牌。
今年2月，在面對全球醫藥與保健食品市場持續快速成長下，皇將也採取垂直整併的經營策略，斥資1,740萬美元，收購韓國第一大軟膠囊生產線設備商昌誠(Changsung)，積極切入布局軟膠囊產線服務，以在醫藥包裝設備產業占有更好的市場地位。
製藥設備商因為長久的市場需求，顯然在臺灣已逐漸形成完整的產業鏈。
從創新、利基市場切入 本土研發高階儀器蓄勢待發
不過，除了「製程設備」外，臺灣在高階儀器開發上，還是有廠商從利基和高技術門檻的市場切入，其開發的產品甚至媲美大廠。
例如：開發全自動毛細管電泳平台的光鼎生技，是亞洲唯一握有毛細管電泳技術的原廠，2009年開發出自有品牌「Qsep系列生物片段分析儀」，產品已外銷50餘國，在中國科研市場布局多年的光鼎，其毛細管電泳產品已迎頭超越品牌大廠安捷倫。
另外，也有亞洲生技大會主席李鍾熙創立的奎克生技與體學生技，掌握了進入門檻高的第三代基因定序產品關鍵技術，目前正在開發完整機台，有望搶進由Pacific Biosciences、Oxford Nanopore寡占、競爭者較少的第三代基因定序市場。
也有從中研院技轉衍生的新析生技，以目前最熱門的「空間蛋白質體學」而開發的創新產品，其研發的全球第一台「可抓取」顯微鏡，整合顯微技術、人工智慧(AI)深度學習、光化學、機電整合、質譜等多重技術，可進一步尋找治療靶點。
以及由埋首質譜儀研發數十年的中研院院士陳仲瑄，透過科技部「自研自製高階儀器設備與服務平台」資源，進一步開發可攜式質譜儀，讓質譜儀正式走入國產階段，有望挑戰長久以來外商壟斷的質譜儀市場。
陳仲瑄在「自研自製高階儀器設備與服務平台」成果發表會上也曾表示，高階儀器在海內外市場都非常龐大，若臺灣能立基於現有研發能量、進一步商業化，只要有50%的國產國用，至少就能帶來30億美元商機。
威健生技專精高通量基因檢測技術，是國際大廠安捷倫(Agilent Technologies)基因檢測產品在臺灣的唯一代理商。
(攝影/劉馨香)
生技研究軍火商 引進劃時代產品促臺灣產業發展
只是，若要等待自主研發的儀器設備問世或是透過外商將產品帶進臺灣，對於要搶下「首創」、「第一」的研究與新藥開發，似乎緩不濟急。
1985年後，生物技術被列為我國發展「八大重點科技」之一，並開始著重在基礎研究的建置與發展後，臺灣就有至少40家生物技術供應商相繼成立，並專注於生命科學研究相關的產品代理。
例如：早期成立，現在無人不知的實驗室好夥伴：騰達行、伯昂興業、冷泉港生物科技、友和貿易、進階生物科技、卓升、諾貝爾生物，以及一路到2000年左右成立的伯森生物科技、威健生物科技、尚博生物科技、均泰生物科技、正茂生物科技，以及近10年成立的圖爾思生物科技、安博思科技等。
這些公司幾乎跟著臺灣生技領域發展與新需求接棒式的成立，也成就臺灣生技領域從生殖醫學、新藥開發、基因定序，到目前最熱門的免疫細胞治療、核酸藥物發展等。
事實上，歷經數十年，這些公司在產品代理上，已經很難分辨是因為市場需求驅動，還是因為先將產品代理進來而造就市場需求了。
成立有36年的冷泉港生技，董事長戴國銧就說，「我們這些代理商都是臺灣生命科學研究重要軍火商」。
以冷泉港來說，隨著國際局勢和潮流，一路以來代理引進高科技、高端產品，為臺灣生醫產業貢獻。包括其在基因晶片、生物晶片時代，代理Affymetrix 基因晶片。當時，臺灣人體生物資料庫(Taiwan Biobank)會採用Affymetrix 晶片，就是冷泉港公司促成的。
另外，在複雜的腫瘤微環境研究上，冷泉港也代理NanoString的數位化空間多體學平台，可讓研究者更深入研究組織切片的空間基因體與蛋白質體，目前，也被陽明交通大學楊慕華副校長、臺灣大學醫學系黃韻如教授等，大量用於癌症研究。
戴國銧自信地表示，「冷泉港代理的產品都有一定的獨特性，每樣都是劃時代的產品」。
尚博生技創辦人暨董事長黃瑞璋發現，臺灣生技醫藥產業發展，過去落後國際約10年，但隨著網路發展，現在，高階的產品不只接受度提高，臺灣的生技醫藥發展也在這些產品的輔助下，與國際的接軌度已大幅縮短。圖左一為黃瑞璋。(攝影/羅翊方)
與國際距離縮短 新一輪軍備競賽號角響起
除了冷泉港外，針對細胞生物學、癌症醫學、免疫、神經生理與能量代謝等領域，代理相關儀器設備的尚博生技，也密切的跟隨臺灣細胞治療產業發展。
尚博生技創辦人暨董事長黃瑞璋擁有獨到眼光，代理的高階儀器協助國內許多研究單位發表無數文獻，例如類流式固態組織切片掃描及定量分析的系統，在全球發表的3,100多篇組織切片定量分析之研究中，臺灣就超過350篇，佔比達11.3%。
隨著細胞治療發展越來越快速，其帶進細胞治療相關產品，也被國內細胞治療業者大量使用，今年Q2，尚博會將具有GMP等級的次世代全封閉式高速多參細胞分選儀正式引進，協助國內細胞治療業者，提升細胞療法的製程。
此外，近年非常熱門的外泌體(Exosomes)研究與應用，尚博也率先引進全自動高通量外泌體螢光定量分析儀，這台機器，可一次看到外泌體相關重要資訊，包括大小、濃度與外泌體內含蛋白表現量三個重要環節，解決過去外泌體研究的瓶頸。
黃瑞璋說，使用這台儀器，無論是未純化或是純化的外泌體樣本，皆可直接進行樣本染色分析，獲得精準的高解析粒徑分析，可達到與穿透式電子顯微鏡(TEM)一致的分析結果。
他特別強調，「引進高科技與最先進的儀器，是需要時間來讓研究人員了解每項新的技術所帶來的好處，因此，都會先花時間與人力充份熟悉產品，然後再正式導入市場；就如同要蓋一棟好的建築，必須先挖好地基一樣，等地基穩固後才可能會開花結果。」
他也發現，臺灣生技醫藥產業發展，過去落後國際約10年，但隨著網路發展，加上代理的產品做出口碑，現在，高階的產品不只接受度提高，臺灣的生技醫藥發展也在這些產品的輔助下，與國際的接軌度已大幅縮短。
如今，疫後新時代，大藥廠紛紛加碼研發預算，新一輪科學儀器軍備賽儼然吹起號角，臺灣擁有超過70家具國際眼光的高階儀器供應商，是否能協助臺灣生技醫藥業者破繭而出，值得大家拭目以待！
拚高階儀器國產夢 科技部創「自研自製高階儀器設備與服務平台」
鑒於臺灣高階儀器仰賴進口與配合政府創新產業規劃，2017年開始科技部結合中研院共同研提「自研自製高階儀器設備與服務平台計畫」。
計畫首先以契合政府發展方向的四大選題為目標，包括：毒品檢測與篩檢、疾病檢測、長期照護、公共安全，在前瞻性、重要性和市場可行性的前提下，精選出國內首批10組團隊，給予經費資源投入。
該計畫自2017年執行，已在2020年完成階段任務，並開發多項高階儀器，包括中研院基因體研究中心「可攜式氣相層析質譜儀及液相層析質譜儀」、「高解析度離子移動儀」。
臺大生機系周呈霙教授實驗室「毒品唾液智慧檢測系統」；中研院應用科學研究中心「快速毒品檢測儀暨雲端分析資料庫系統」；工業技術研究院「兆赫波安檢技術」。
以及工研院智慧微系統科技中心「廣域3D掃描長照安全監測與AI辨識技術」；中研院原子與分子研究所「光標靶儀Microscoop™」；工研院材料與化工研究所「主動式低頻聲波管路安全偵測系統」；中研院物理研究所「微陣列X光相位差成像術」；國立中山大學氣膠科學研究中心「PM2.5氣膠高階化學成分分析儀」。
>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 103
