創新DNA 時代分水嶺

新臺灣製藥業崛起！

撰文記者李林璦

日期2023-08-25

創新DNA 時代分水嶺新臺灣製藥業崛起！

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2022年，臺灣藥品製造／新藥開發類股，年營收成長率高達10.5%！90家生技製藥類股，市值翻倍公司多來自創新藥、新劑型藥物開發平台。「創新」已成為製藥業的DNA！
自2007年底《生技新藥產業發展條例》訂定，歷經《臺灣生技起飛鑽石行動方案》到今天《5＋2創新產業計畫》，臺灣製藥產業也劃出時代分水嶺！
從學名藥、小分子藥，走向ADC、胜肽、核酸、蛋白質藥，高門檻藥物製造開發CDMO，更是百花齊放，新一代臺灣製藥業已經翻開新篇章！

責任編輯：李林璦
採訪整理：李林璦、巫芝岳
撰文：李林璦、巫芝岳
攝影：李林璦、巫芝岳
視覺／美術設計：黃黛鵑
資料研究：本刊資料研究中心
圖： Freepik

根據證券櫃買中心從2020~2023近4年公告公司財報，國內生技產業在政策推動下持續成長，2022年上市櫃公司以「藥品製造/新藥開發」類別營收居冠，年成長率高達10.5%。

目前新藥類股高達56家(新藥開發/CDMO、疫苗、細胞治療)，已經遠遠超過以製造和通路為主的製藥類股34 家(學名藥、原料藥、OTC、製劑)，新藥類股的家數從2021年統計的47家，在短短2年間，增加了9家公司上市櫃！

看來，2014年基亞事件、2016年浩鼎事件的陰霾已逐漸遠離，資本市場對生技製藥業的認同度與興趣回溫，生技醫藥相關類股市值，至2022年底已飆上1.47兆新臺幣。

其中，截至2023年8月中估值，在56家新藥類股中，市值達100 億新臺幣以上者有17家，佔30.3%；其中市值200 億以上有8家 (以下單位：億元)，包括：藥華藥(1290.51)、合一(970.83)、北極星藥業(684.04)、台康生技(344.6)、中天(319.87)、共信-KY(317.33)、中裕(235.74)、高端疫苗(205.82)。

新藥類股中市值成長翻倍以上的公司有14 家，包括藥華藥(6446)、醣基(6586)、華上生醫(7427)、全福生技(6885)、禾生技(4194)、國邑* (6875)、共信-KY(6617)、台睿(6580)、昱展新藥(6785)、欣耀(6634)、景凱(6549)、康霈(6919)、水星生醫*(6932)、台新藥(6838)。

再進一步檢視，多數市值飆高的生技公司的共同特色，不外乎是擁有：1.創新性藥物、2.創新藥物傳輸方式、或3.創新製程技術，他們以堅實的「創新」量能，不僅為製藥產業歷史翻開了新篇章，也同時獲得資本市場的掌聲。(詳見後文)

蛋白質、胜肽藥衝高股價、市值翻倍

如藥華藥以定點PEGylation技術平台為競爭優勢，可將蛋白質藥物與長鏈高分子聚乙二醇 (Polyethylene Glycol, PEG)結合在一起，延長蛋白質藥物在人體血液內維持有效濃度的時間，極大化地降低了過去以來干擾素藥物難以克服的副作用問題。

該平台開發出的Ropeginterferon alfa-2b (P1101)用於治療真性紅血球增多症(PV)已在歐、美、韓、臺、日等多國上市銷售。繼P1101之後，藥華藥利用PEGlation平台繼續結合其他細胞激素，展開多項新適應症臨床開發，如針對其他腫瘤及免疫疾病的「Best in Class (最佳)」或「First in Class (首創)」療法也正進行之中。

興櫃2年的全福生技，2022年6月23日以35元登錄興櫃，今年1月8日完成現增後，董事全面改選，由曾任美時董事長的林羣擔任新董事長，股價最高曾達到92元。

全福以創新的「色素上皮衍生因子所衍生的短鏈胜肽」(PDSP)技術平台，開發了全球少見以眼藥水模式用於乾眼症的胜肽藥物BRM421，目前正在進行臨床三期試驗，預計今年下半年也將從興櫃申請轉上市櫃。

「短鏈胜肽」兼具小分子和生物製劑的優點，合成的短鏈胜肽在法規上屬於小分子類別，可循新藥申請(New Drug Application, NDA)規定提交，開發的成本和時間較低，但在功能上卻與蛋白質相似，深具巨大市場的開發潛力。

雖然通常胜肽在溶液裡容易產生小顆粒沉澱，不如抗體穩定，但全福透過配方改進，增加了胜肽的穩定性，讓患者使用的藥物有更長、更方便的保存期。

此外，近年躍升熱門主流的藥物開發領域，如標靶共價抑制劑(Covalent Inhibitors, CI)、蛋白質交互作用(Protein-Protein Interaction, PPI)調節劑、RNA小分子標靶藥物(RNA-targeted Small Molecule, rSM)、抗體藥物複合體(ADC)、標的蛋白降解技術(Proteolysis Targeting Chimeras, PROTACs)、胜肽藥物、核酸藥物等等。

這些技術也都陸續出現在臺灣的新創公司之列，如創新抗體藥物開發的免疫功坊、研生生醫；RNA藥物研發的法信諾生醫；蛋白質降解藥物開發的安宏生醫；核酸藥物的視航生醫等，這些新創都被賦予高度關注，期望成為未來資本市場的新星。

全福生技開發了全球少見以眼藥水模式用於乾眼症的胜肽藥物BRM421，目前正在進行臨床三期試驗。圖為全福生技經營團隊。(攝影/李林璦)

專攻困難學名藥、劑型改良以知識換取利潤

學名藥類股中，市值成長翻倍以上的公司有5家，包含保瑞藥業(6472)、漢達(6620)、美時(1795)、健喬(4114)、強生(4747)。

其中，2022年整年度，營收破百億元新臺幣的有2家──美時、保瑞藥業。

過去以來，臺灣傳統學名藥廠無論生產、銷售及獲利平穩，加上不少是家族性企業，因此，股價漲幅和市值成長曲線也相對趨於平緩。然而，近年來，專供特殊學名藥領域業者以及新劑型開發的後起之秀，其資本市場上的表現堪稱拔地而起。

如美時憑藉錠劑、膠囊及軟膠囊等劑型的研發與製造，專攻利基型學名藥開發，近年透過多個品牌藥授權，成為擁有多元產品組合的複合式國際製藥廠。

保瑞則以CDMO與藥品銷售兩大業務為核心，其透過併購策略迅速成為臺灣大、小分子藥物製造的龍頭廠商，9年來，保瑞併購了6間藥廠，包含聯邦製藥、益邦製藥、GSK加拿大廠、伊甸生醫廠房、安成國際等，一躍成為臺灣製藥代工最大「艦隊」。

保瑞併購的藥廠中，益邦製藥與安成國際，還是過往被稱為「生技四大天王」的許中強以及陳志明所創辦，安成專攻特殊學名藥，而益邦則具有特殊劑型及緩釋劑型大量製造規模及設備的製藥廠，均是專攻利潤高、製程門檻高的藥物，運用製程知識技術換取利潤。

市值成長翻倍的漢達，也以高技術門檻學名藥和新劑型新藥505(b)(2)為營運引擎，其治療多發性硬化症用藥TASCENSO、癌症用藥HND-033等2個505(b)(2)新藥，治療胃食道逆流的學名藥HND-002、戒菸輔助劑HND-032等2個高技術門檻學名藥將陸續取證上市銷售。

而無論特殊學名藥或505(b)(2)新藥，一大致勝關鍵是必需在藥物傳遞方式進行創新。

過往，認為大分子藥物大多是透過注射給藥，且須冷藏或冷凍保存，不過，現在國內也都有廠商投入口服劑型，如因華(4172)；或鼻噴劑型蛋白質藥開發，如昱厚(6709)；眼藥水形式的胜肽藥物開發，如全福(6885)、視航生醫，且都已經進入臨床試驗，未來發展可期。

至於小分子藥的便利性遠高於大分子，新劑型技術開發也有多種變化，可有口服、微針貼片、吸入劑、鼻噴劑、軟膏、慕斯等。各家資本市場表現不凡的製藥業新秀，如瑩碩(6677)、竟天(6917)、祥翊(6676)、逸達(6576)等，手中多握有獨門劑型開發技術平台，使他們得以憑藉這些具高門檻的特殊技術進行創新或改良藥物。

美時專攻利基型學名藥開發，近年透過多個品牌藥授權，成為複合式國際製藥廠，2022年的營收更破百億元新台幣。圖中為美時董事長Robert Wessman於2019年獲得傑出生技產業獎金質獎。(攝影/彭定凱)

政府再加碼力推創新藥物、CDMO發展

而走在全球趨勢的利基型藥物、大分子藥物、抗體藥物、細胞治療產品，也因為逐漸發展到面臨大量生產製造的階段，委託開發暨製造服務(CDMO)需求因此隨之起飛。

但要建構具國際競爭力的CDMO，需要非常高度的專業技術與法規監管，為搶進此一新興市場，各國政府都搭配著政府加碼發展。

2022年新版《生技醫藥產業發展條例》實施，條例中新增新劑型製劑、再生醫療、精準醫療、數位醫療、專用於生技醫藥產業之創新技術平台等獎勵項目，並將CDMO生技醫藥公司納入租稅優惠範疇。

臺灣在美國食品暨藥物管理局(FDA)於2021年制訂了反義寡核苷酸(ASO)藥物產品治療嚴重疾病的CMC指南後，不久，也同步開始研擬創新生物藥物的開發與先進技術製造法規。

2022年，醫藥品查驗中心(CDE)陸續制訂了「用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之個人化反義寡核苷酸藥品於臨床試驗階段之化學製造管制指導原則」、「連續製程的品質考量之指導原則」及「預防傳染性疾病之mRNA疫苗的品質、安全與療效評估法規考量」等，此三項法規指引，足以顯示政府也積極因應以迎接創新藥物、創新CDMO趨勢的到來。

目前，臺灣CDMO除了台康(6589)、永昕(4726)兩家已經實質進入接單生產外，新加入的樂迦再生(6891)進入破土動工，今年5月，由工研院與生技中心技術作價、政府出資成立的國家級CDMO——台灣生物醫藥製造公司也正式浮上檯面，現處於積極對民間企業募資階段，登記資本額達60億。