2024年1月1日，健保署「台灣健康政策與醫療科技評估中心專責辦公室」正式揭牌，將目前由醫藥品查驗中心(CDE)執行的醫療科技評估(Health Technology Assessment , HTA)和醫療科技再評估(Health Technology Reassessment , HTR)工作，擴大協助專責辦公室相關業務，長遠目標是希望4年內能邁向成為如英國NICE般獨立行政法人單位。

撰文/李林璦

「台灣健康政策與醫療科技評估中心專責辦公室」將專責有效掌握新藥相對療效證據及效益，並提供健保給付審議依據。

健保署署長石崇良指出，藥價需要專業的辦公室來進行評估，在藥品收載前進行醫療科技評估(HTA)，藉由醫學實證資料進行藥品療效與經濟評估，作為核價參考；而在藥品收載後，也需要進行HTR，從真實世界數據(RWD)來進行臨床療效、安全性、成本效益及財務影響評估，作為保險給付調整參考。

然而，HTA是什麼呢？又為何重要到須成立專責辦公室？

醫療科技評估四大面向

CDE醫藥科技評估組組長黃莉茵表示，HTA是針對衛生醫藥照護所使用的科技產品或醫療服務進行評估，評估範圍包含相對療效與安全性 (人體健康)、社會、經濟及倫理等層面。這些評估必須資訊透明、不偏頗地提供決策者客觀資訊，協助政策規劃與制定。

目前臺灣的HTA評估，主要是受健保署委託針對藥品單價大於10塊、年度藥費高於1億元，廠商申請健保收載時，會進行HTA評估，HTA團隊會在42個日曆天完成評估報告，提供給健保相關審議會議進行討論，另外，HTA評估報告亦會公開，再召開共同擬訂會議決議健保是否收載。

共同擬訂會議由30位各界代表組成，包含保險醫事服務提供者、專家學者、被保險人、雇主、藥證主管機關、保險人等，更從2019年開始，可有兩位病友代表加入會議列席，醫療科技評估的報告中也會將病友意見收錄其中。

黃莉茵也進一步分析，醫療科技評估的四大面向，一為相對療效，也就是新藥相較於健保已給付藥品可以帶來什麼好處？其與TFDA審查藥證關注的重點不同，主要是評估新藥與健保目前收載的療法相比，相對療效、安全性和使用方便性是否較優。

二為醫療倫理，像是罕病、兒童、孕婦用藥的議題也會納入評估；三為成本效益，新藥帶來的好處相較於多付出的成本是否值得；四為保險財務，收載新藥後會造成多大的財務影響，總共會花多少錢，健保是否支付得起。

這四大面向如何進行評估，醫藥科技評估組也將相關方法學指引公布在官網上供廠商參考。

廠商提交的報告須包含這四大面向外，醫藥...