新穎生醫(6810)是臺灣第一家通過歐盟新制《體外診斷醫療器材法規》(IVDR)的公司！這是歐盟公告7年來，臺灣首款產品通過IVDR新制，新穎此次取證後將以快速註冊路徑在澳洲申請上市、馬來西亞換證，持續擴張國際市場賽道。

撰文/李林璦

新穎生醫(6810)在今年9月30日宣布，腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103取得歐盟《體外診斷醫療器材法規》(IVDR)認證，適應症從預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，擴大至腎移植病患的預後監控，一次取得2項適應症。

這是全臺首個通過歐盟新制由英國標準協會(BSI)發給IVDR認證的檢測試劑，DNlite-IVD103是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變腎功能快速惡化的檢測試劑。

目前除歐盟外，DNlite-IVD103也已獲馬來西亞、泰國、越南、印尼、新加坡、沙烏地阿拉伯、巴西、瓜地馬拉等國上市批准。

事實上，歐盟早在2017年，就宣布體外診斷醫材(IVD)需轉版取得IVDR認證，

如果沒有在2025年9月26日完成轉版，產品只能販售到2027年底！

至今，臺灣僅有新穎生醫完成取證。新穎董事長曾錙翎指出，「這是一場淘汰賽！不僅是刷掉趕不上轉版時程的廠商，也是刷掉沒有堅實臨床數據基礎的產品。」

IVDR取證為何如此困難？取得IVDR對邁向國際市場有多重要？本刊特別專訪IVDR的歐盟公告機構――BSI，揭秘取證的關鍵。

BSI：轉版審查更嚴格、歐盟公告機構大塞車取證難度高！

BSI醫材法規服務部資深經理李宗晏指出，IVDR法規自2017年起公告，去年經過再一次延長後，規範Class D產品的IVDD廠商若在2025年5月26日以前未完成與第三方驗證機構提出申請，並於2025年9月26日建立書面合約以確認轉版，產品僅能販售至2027年年底 (Class C與 B年限，遞次各增加一年)。

從IVDR公告至今已達7年，統計至2024年2月，全球有1634個IVDR申請案，僅有798個申請案取得IVDR認證 (Class A sterile, Class B to D；Class A採自我宣告，無須第三方驗證機審核，因此不列入)。

「取得IVDR不僅能銷售歐盟，還可幫助廠商拓展海外市場，由於許多國家已承認IVDR認證，提供快速註冊上市的通道，例如新加坡、馬來西亞等。」李宗晏指出。

李宗晏表示，過去的IVD產品在歐盟市場上，約有90%是在舊法規IVDD下通過「自我宣告」方式進行認證，製造商可以自行宣告產品符合規範，不需要歐盟公告機構的審核，即可進行市場銷售。

轉版IVD...