臺灣生技醫藥發展20多年，已逐漸從摸著石頭過河，近年陸續進入開花結果階段。回顧2024年，臺灣生技醫藥產業在創新研發領域成果豐碩，共有16家生技公司取得藥證，包括：思覺失調學名藥、幹細胞製劑、清冠一號、後線抗生素等，在2024年公布臨床進展的12項產品也多走向臨床中後期，其「深度」與「廣度」突破以往。展望2025年，罕見眼科新藥、免疫抗癌新藥等多項具有全球競爭力的新藥，可望陸續迎來重要成果！

撰文/彭梓涵

臺灣生技醫藥產業近年發展蓬勃，上市櫃公司家數持續成長，統計臺灣生技醫藥至2024年11月，生醫產業掛牌家數總計為238家，總營收達新臺幣3043.8億元，較2023年同期總營收2819.8億元，增加224億元，成長7.94%。

進一步分析成長率，同比2023年，又以「原料藥、學名藥、新藥研發」領域成長最快速，成長率為16.99%。(備註)

臺灣生技邁入豐收期 2024年16款藥物獲上市！

臺灣生技醫藥發展20多年，已逐漸從摸著石頭過河，走過10年乃至20年磨一劍，近年陸續進入開花結果階段，甚至打進國際市場、授權海外合作夥伴。

最早如智擎生技(4162)開發的胰腺癌505(b)(2)新藥安能得(Onivyde)，在2011年將臺灣之外亞歐及歐洲權利授權給美國Merrimack，2017年Merrimack又將該產品讓售法國Ipsen，該藥在2015年獲得美國食品藥物管理局(FDA)、臺灣衛福部食藥署第二線用藥許可，10逾年來，公司獲益成果豐碩。

藥華醫藥(6446)研發治療成人真性紅血球增多症的新一代長效型干擾素P1101，在2021年創下里程碑，成為臺灣第一家生技公司自主完成藥物研發、臨床到建廠生產製造、並在美國自行行銷與上市銷售的新藥。

還有以特殊用藥為市場，擁有多項專利保護藥物傳輸技術的逸達生技(6576)，開發治療前列腺癌的505(b)(2)新劑型新藥CAMCEVI 42毫克，在2021年取得美國FDA藥證，該藥物也陸續授權多國夥伴經銷合約。

新劑型新藥.生物相似藥.細胞製劑.中藥新藥齊發 臺廠創新研發全面開花

《環球生技》進一步盤點2024年，臺灣生技醫藥產業重要進展，從數量來看，臺灣生技醫藥持續在創新研發領域再創佳績，共有16家公司取得藥證(見下頁【圖一】)。

產品類型包涵蓋：新劑型新藥、生物相似藥、利基型學名藥、幹細胞製劑、中藥新藥、皮膚科新藥等，展示臺灣生技醫藥研發，從過往以學名藥開發為主，逐步轉型為多元化創新研發，也展現優異的能力與成果。

⊕ 利基型學名藥、505(b)(2)新藥

2024年批准的藥物中有多項創新、市場利基的產品，例如：友華自主研發專為嚴重痤瘡(青春痘)患者推出的口服A酸Isotretor，是其繼玻尿酸與肉毒桿菌產品後，進軍皮膚科的第一款新劑型新藥。

臺灣市場目前僅有羅氏(Roche)開發的原廠口服A酸，Isotretor的推出將以更具競爭力的價格，為青春痘患者提供有效且可負擔的治療選擇。

瑩碩治療思覺失調症的高技術緩控釋製劑——帕利哌酮(Paliperidone)緩釋片，則先在2月，由馬來西亞合作夥伴取得馬國首發學名藥。

7月，再由授權夥伴華潤雙鶴利民藥業，取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)上市許可，視同通過中國仿製藥質量和療效的一致性評價，該藥未來能參與醫保目錄內藥品集採，進一步提升藥品銷售規模。

瑩碩指出，帕利哌酮緩釋片屬於第二代抗精神病藥品，其是運用瑩碩授權的滲透泵控制釋放系統(CORS)技術平台完成開發。根據臨床研究數據，該藥起效快，能有效控制各類精神症狀，顯著改善患者功能，並顯著降低復發率，安全性良好。

台新藥眼科術後消炎止痛藥APP13007，則在3月，取得FDA 505(b)(2)新藥許可，為全球首次將強效外用類固醇丙酸氯倍他索(clobetasol propionate)用於眼科；該藥目前將由保瑞旗下專攻眼科用藥製劑代工的蘆竹廠(景德製藥)負責產品的充填及包裝，並由授權夥伴Eyenovia展開美國市場銷售。

另外，專注在藥物傳輸、局部給藥、麻醉藥開發的竟天生技，也在11月宣布，自主研發的局部麻醉複方乳膏——舒膚麻乳膏/ LTC Cream獲得TFDA核准上市，適應症為皮膚表面止痛。竟天指出，這不僅是國內的首發學名藥，還是依據TFDA 2023年頒布「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」新規定後，率先審查通過的第一張藥證。

⊕ 生物製劑

除了利基型學名藥外，泰福旗下首個開發的生物相似藥Nypozi (TX01)，原廠參考藥物為白血球增生劑Neupogen (filgrastim)，其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，在2024年年中取得FDA生物製劑許可(BLA)。

該藥早在2017年即完成臨床三期試驗解盲，原訂在2019年取得FDA上市許可，但取證、查廠之路出現挑戰與波...