仲恩生醫(7729)在2024年11月宣布獲臺灣首家、也是亞太第一家取得日本厚生勞動省(MHLW)核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，成功為臺灣再生醫療締造跨出國際里程碑。仲恩開發的小腦萎縮症(SCA)異體脂肪間質幹細胞(ADMSC)新藥Stemchymal®，也計畫在取得日本暫時性藥證後，即可在日本合法生產、販售。日本是全球第三大醫療消費大國，憑此認證，仲恩將進一步打造臺、日研發與製造整合平台，與國內合作夥伴共同開發細胞治療產品，進軍日本市場。

撰文/彭梓涵

臺灣自2018年發布「特管辦法」至今，截至2024年7月，全臺從北到南已有70多所醫療機構與國內20多家細胞治療公司，提出了554件細胞治療技術的申請，在408核准案件數中，總收案人次達1,607次。

臺灣在細胞治療、再生醫學產業逐漸蓬勃發展，其中，仲恩生醫(7729)以PIC/S GMP規格建置細胞製劑廠，專注發展細胞治療產品，並在2024年11月，取得日本厚生勞動省(MHLW)核發「再生醫療等製品(Regenerative Medical Products)外國製造業者認定證」。

根據MHLW官網核發資料，截至2024年12月，全球共有36家公司獲得日本「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，仲恩是亞洲國家第一個取得日本官方認證的國家，而同列表中的都是歐美國際大廠，包括：諾華(Novartis)旗下Novartis Gene Therapies、輝瑞(Pfizer)、龍沙(Lonza)、德國默克(Merck KGaA)的BioReliance、Juno Therapeutics、Kite Pharma等。

取得日本MHLW外國製造所認定，代表仲恩開發、在日本完成臨床二期試驗的小腦萎縮症(SCA)異體脂肪間質幹細胞(ADMSC)新藥Stemchymal®，未來在取得日本暫時性藥證後，即可在全球第三大醫療消費大國——日本合法生產、販售。

這不僅是仲恩生醫布局日本市場的一大里程碑，也象徵臺灣細胞治療產業，尤其是「異體細胞治療」跨海出臺的關鍵一步。

究竟什麼是「再生醫療等製品外國製造業者認定證」？這項認證具備什麼樣的規範與要求？取得認證後，仲恩生醫又將如何進一步規劃其國際業務版圖，推動更廣泛的商業機會？

敲開日本市場之門 外國製造業者認證必備門票

有近20年生技研發、轉譯和商化與創投經驗的仲恩副總柯景懷指出，日本為了確保醫藥品、醫療器材、體外診斷用醫藥品和再生醫療等製品的有效性及安全性，在日本，這些產品在製造、銷售或輸入時都必須遵循「藥品醫療機器法(簡稱：藥機法)」的相關規定辦理，並由MHLW旗下專責機構——藥品醫療機器綜合機構(PMDA)管理。

「簡單來說，海外業者若有上述產品要輸入日本，除了需具備該國的製造許可證外，第一道關卡便是向日本申請外國製造業者認定證，這是進入日本市場的必要條件。」柯景懷說。

實際上，日本一直都是臺灣醫藥、醫療器材重要的進出口國，打開MHLW公布的外國製造業者認定清單，許多國內早已成功進軍日本市場業者，包括：祥翊製藥、生達、南光、明通化學製藥、勝昌製藥、中美製藥，甚至明基三豐等，都有取得日本「醫藥品」或「醫療器材」的外國製造業者認定證。

這也顯示，臺灣在製藥領域擁有豐富的經驗與國際競爭力，在產品研發與製造上具備高標準，能符合日本市場的嚴苛要求。

亞洲首家取得認定證 與歐美大廠並列！

但在再生醫療領域中，臺灣在法規或產業規模雖然尚不及日本，但臺灣再生醫療產業在政策與法規加持下，近年來正迅速成長。然而，在日本核可「再生醫療等製品」規範中，臺灣業者在布局日本市場方面仍顯得相對稀少。

柯景懷表示，日本政府為了推動再生醫學領域發展，在2014年起實施《藥機法》、以及《再生醫療等安全性確保法》(ASRM，簡稱安確法)，為再生醫學研究和細胞治療的日常醫療實踐，設定法律框架。

事實上，臺灣在2024年6月通過的再生醫療雙法：《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》，其雙...