阿茲海默症最新版診斷標準在2024年公布，要求除了臨床症狀外，還需要有檢驗的病理證據作為診斷依據，但早期篩檢資訊非常匱乏，至今，美國食品藥物管理局(FDA)也還未正式批准阿茲海默症的血液檢測。目前，臺灣亦有多家潛力公司從血檢、腦部影像、腦波等不同角度，來進攻阿茲海默症早期檢測藍海，例如磁量、上頂醫學影像、新旭、睿信、奈捷、宏智、百威等公司，本刊帶您一次了解這些潛力新星。

撰文/李林璦、吳培安

阿茲海默症的治療別無前提，就是即早檢測。

但目前大家對於「檢測」的意識十分薄弱，忘東忘西很容易被認為是因為壓力大或正常老化等理由，而忽視早期檢測的重要性。

過去研究顯示，有多達三分之一的認知功能障礙症狀被誤診為阿茲海默症，因此，2024年6月《阿茲海默暨失智症》(Alzheimer's & Dementia)期刊公布了阿茲海默症的診斷與分期標準最新版，除了臨床失智症嚴重度評估表(CDR)及簡易心智量表(MMSE)評估外，還須提出以檢驗或腦影像檢查結果的「病理證據」，而非僅依據臨床症狀來做診斷。

目前，類澱粉蛋白斑塊(Aβ)的檢測，可使用正子斷層掃描(PET)、腦脊髓液(CSF)分析和血液檢查進行，但都僅限於針對已有認知症狀的人，醫師才會以這些工具加以診斷，因此，早期篩檢還是非常匱乏。

事實上，多篇研究已經發現，大腦中類澱粉蛋白的沉積早在阿茲海默症發病前20年就可以被檢測到， 這讓阿茲海默症診斷市場規模持續成長，預計將從2023年的84.5億美元增加到2034年約278.7億美元，複合年均成長率(CAGR)為11.46%。

然而，至今美國食品藥物管理局(FDA)也還並未正式批准任何阿茲海默症的血液檢測。

目前，臺灣亦有多家潛力公司從血檢、腦部影像、腦波等不同角度，來進攻阿茲海默症早期檢測藍海，例如磁量生技、上頂醫學影像科技、新旭生技、睿信生醫、奈捷生技、宏智生醫、百威生醫等公司，本刊帶您一次了解這些潛力新星。

⊙磁量生技» 臺首款阿茲海默血檢2020年獲批

磁量生技(MagQu)於2008年成立，攜手臺大醫院與臺灣師範大學共同開發出免疫磁減量檢測(IMR)技術，可被應用在人體體外檢驗，如大腸直腸癌、阿茲海默症、帕金森氏症、產前分子等多項血液檢驗。

2020年底，阿茲海默症血檢取得第三類醫材證，準確性達85%。

免疫磁減量檢測是讓攜帶專一抗體的奈米磁珠與血中待測抗原結合後，再以超導電子感測元件(SQUID)偵測微小磁性變化，當有越多待測生物分子與磁性粒子結合，磁減量越大，因此，可得知待測生物分子濃度；根據磁量官網指出，其檢測極限可達1 pg/ml定量檢驗。

2015年2月，阿茲海默症免疫磁減量試劑與機台獲歐盟CE IVD認證，2018年，IMR技術獲得中國癡呆診療指南刊載，2020年9月，前額葉失智症免疫磁減量檢測試劑獲得歐盟CE IVD認證。

2020年12月，阿茲海默症血液檢驗產品――「Aβ40、Aβ42、Tau蛋白免疫磁減量檢測試劑」獲得臺灣第三類醫材認證，運用超靈敏免疫磁減量檢驗技術，精準地量測出血液中類澱粉蛋白與濤(Tau)蛋白的含量。

磁量也在近年進一步驗證，該技術進一步量測血液中Aβ42和t-tau蛋白下，可客觀診斷阿茲海默臨床前極早期的「主觀認知衰退(SCD)」階段。

磁量也獲國外科學機構的認可，2024年10月，美國巴洛神經醫學中心(Barrow Neurological Institute)神經內科醫學團隊使用磁量生技所開發的免疫磁減量技術，透過量測血液中生物標誌物，搭配既有的臨床檢測法，來區分健康者、帕金森氏症失智症(PDD)以及路易氏體失智症(DLB)差別，有助於更精準地診斷。該研究發表於《Journal of Alzheimer's Disease Reports》。

楊森藥廠(Janssen)在2021年時，也宣布採用磁量IMR檢驗臨床二期試驗受試者超微量Tau蛋白，觀察該蛋白質濃度變化，以加速推進新藥開發。

⊙奈捷生技»創新血液檢測晶片 獲國際權威Charlotte Teunissen合作

2016年8月成立的奈捷生技，運用源自中正大學化生系周禮君教授、王少君教授發明的「光纖奈米粒子電漿共振」(FOPPR)技術，將臺灣的ICT產業、自動化科技優勢整合到小型微流體晶片之中，搭配自主研發的桌上型分析儀器，能以極高靈敏度偵測血液中的低濃度生物標記物(biomarker)。

奈捷生技董事長暨執行長鍾尊智表示，相較於傳統的ELISA(酵素結合免疫吸附分析法)，奈捷的FOPPR技術大幅減低了檢測所需的時間和成本，操作簡便，無需專業訓練即可在室溫條件下完成檢測，顯著提升場域應用的可行性與可負擔性。

現在，奈捷生技將FOPPR投入阿茲海默症的生物標記物分析應用中。鍾尊智坦言，自己的父親也...