向榮生技總經理洪懿珮,從三人研發團隊起步、逐一拆解細胞製程細節,13年來,走過法規未明的草創期,帶領團隊建構獲美國FDA主檔案(MF)核可的異體脂肪幹細胞庫,並以此為基礎,布局細胞治療與外泌體。其中膝關節炎細胞新藥臨床三期收案完成在即,腎臟病細胞療法亦取得美國FDA快速審查資格,預計今年第四季啟動轉板申請,邁向資本市場下一里程碑。
撰文/彭梓涵
票選前三關鍵特質
1. 領導與決策力
2. 問題解決與執行效率
3. 專業知識與技術深度
座右銘»
再難的路,只要堅持,就能通往目標。
「細胞不是你把它養活就好。」這句話,是向榮生技總經理洪懿珮最常掛在嘴邊的一句提醒。在她眼中,細胞是一個活的、會說話的系統,每個製程細節都不能忽視。
在13年前,在臺灣細胞治療尚未成為主流、法規也尚不明確時,向榮便著手拆解並優化製程,建立異體脂肪幹細胞庫與標準化流程,後續更取得美國FDA主檔案(Master File, MF)登記,成為國際認可的細胞原料。
以此幹細胞庫基礎,向榮逐步拓展應用場景,其中細胞治療新藥,已推進至臨床中後期;另一項細胞分泌物應用,包括外泌體(EV),也已導入保養品與再生醫療產品,並取得多項專利與原料登錄,進軍亞洲與美國市場。
這些技術的起點,來自當年三人小團隊,而洪懿珮是其中之一。從研發經理走到總經理,她始終帶著科學的堅持,就是「做好再生醫學與新藥開發。」
從實驗室到產業 臺灣生醫女力代表
洪懿珮的職涯歷程,可說是臺灣生技圈中,最典型的研究型女力代表。
出身海洋大學食品科學系,從大學起便投入微生物、細胞、營養素與功能性素材的研究,她還以蝦蟹殼中的幾丁聚醣(Chitosan) 為題,探討其抑菌效用與促進纖維母細胞生長的潛力。...